铝塑泡罩包装机确认报告.doc

该【铝塑泡罩包装机确认报告 】是由【雪山飞狐教育】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【铝塑泡罩包装机确认报告 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告xx制药有限企业页码:1文件编码:TS-71072-00确认与考证版本号:00题目:DPP-250铝塑泡罩包装机确认报告制定人:审察人:赞同人:颁发部门:工程设备部拟订日期:审察日期:赞同日期:奏效日期:散发部门:质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/订正历史:本文件为初次拟订报告编号:TS-71072-00设备编码:1A030项目负责人:确认/考证领导小组审察汇签:姓名部门职务或岗位署名日期——质量授权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告xx制药有限企业确认与考证题目:DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认报告页码:2文件编码:TS-71072-版本号:00铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告DPB-250E-:从2015年09月26日至2015年09月28日对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机设备(设备编码:1A030)进行了确认。在认真总结、审察确认记录的基础上,依据确认方案的可接受标准,得出了确认报告。:确认名称DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认目确实认DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机达到确认方案可接受标准的要求。标准依照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应切合确认方案中的规定。确认总结详见(附件)确认项目总结与剖析与剖析经确认/考证明行小组全体成员议论确立,确认过程中严格依照方案规定程序履行,参加确认的实行人员均获得有效培训并查核合格,确认过程中方案未做改正,确认过程中无误差和漏项发生,确认所得数据真切正确,经确认/考证领导小组对设计、安装、运行及性能等确结论认项目所得数据统计剖析后一致确立。本次确认结果切合GMP标准及生产工艺要求,确认合格。建议投入使用。-250E-II平板式自动泡罩包装机确认方案TS-71071-00DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用、保护检修SOPSOP-51025-00DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机洁净SOPSOP-52025-:确认/考证领导小组已批阅上述全部检测结果及评论剖析建议,确认该设备切合确认要求,赞同投入使用。:建议两年后再进行确认。铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告赞同人:日期:年代日铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告xx制药有限企业确认与考证题目:DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认报告页码:3文件编码:TS-71072-版本号:00铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告天德制药有限企业DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认证书证书编号:TS-71072-00企业确认小组于2015年09月26日至2015年09月28日对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机设备(设备编码:1A030)进行了确认,考证/确认领导小组已批阅该确认数据和结果,准予合格,特授予此证书,颁发履行,赞同该设备投入使用。质量授权人:xx制药有限责任企业年代日铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告制药有限企业确认与考证题目:DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认报告(附件)确认项目总结与剖析概括:页码:4文件编码:TS-71072-版本号:00铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机安装于制剂车间,用于胶囊泡罩压板,在考证/确认领导小组的一致组织和领导下,由质量部、生产技术部、工程设备部及其余有关部门的共同合作下,依照DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认方案(TS-71071-00)》的要求对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机进行了确认,现总结剖析以下确认/考证依照与参照文件《药品生产质量管理规范(2010年订正)》《药品生产质量管理规范实行指南(2010年订正)》《药品生产考证指南(2003)》《中华人民共和国药典(2010)》《医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法(GBT16294-2010)》《国际标准(ISO)生物污染控制(ISO14644)》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认方案(TS-71071-00)》DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》确认目的:DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机是生产中的重要设备,对其设计、安装、运行及性能予以考证,以保证药物质量,进而保证最后产品的质量。铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告xx制药有限企业确认与考证题目:DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确认报告实行人员与职责:页码:5文件编码:TS-71072-版本号:00铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告部门人员姓名职责及分工设备管理员熊迎春负责确认方案、报告草拟。并总结确认结果工程设备部铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告工程设备经理杨辉车间主任李健伟生产技术部设备操作员张世全生产部经理王红莉QA主管蔡芳质量部QC主管古彬质量授权人张智考证方案实行概括::经过设计确认证明,DPB-250E-II求,同时切合我企业的药品生产工艺要求。负责确认方案、报告审察及详细实行,并复查其结果。负责辅助确认方案的草拟及安排确认方案中本部门工作的详细实行负责履行批正确实认方案,并在确认过程中学****掌握设备性能、设备操作、保护养护及洁净知识负责确认方案、报告审察及组织实行。负责监察整个确认过程严格依照批正确实认方案进行并采集、整理确认资料,组织实行考证过程的监察负责组织检查确认过程中出现的更改及误差和方案的更改,对确认结果进行剖析、评论并依照确认报告出具确认证书负责确认方案中查验方法的审察及查验操作的正确履行负责确认方案的赞同。:安装确认目的:经过安装确认,DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机切合GMP要求,安装牢固、便于操作和维修。:运行确认目的:经过运行确认证明,DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机运行正常。各项性能(空载)指标均切合我企业的生产工艺要乞降GMP的要求。铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告xx制药有限企业页码:6文件编码:TS-71072-确认与考证版本号:00题目:DPB-250E-:性能确认目的:经过运行确认证明,DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机运行正常。各项性能(负载)指标均切合我企业的生产工艺要乞降GMP的要求。:确认项目确认标准确认结果经过/失败确认人/复核人时间参加方案履行人员均应在方对参加考证的人员培训案履行前接受人员进行了培经过熊迎春杨辉有关培训并考训,并查核合格核合格依照方案中机型确认2--—,参加考证人员均已获得有效地培训并查核合格,确认过程总结与评论中无误差和漏项,设计确认结果无偏移,确认结果切合已赞同考证方案拟订的安装标准,完整达到设计要乞降GMP要求。铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告制药有限企业确认与考证题目:DPB-250E-:确认项目确认标准确认结果经过/失败DPB-250E-II平板式自动泡依照方案中3—-250铝塑依照方案中3——-250E-II平板式自动泡依照方案中3--———页码:7文件编码:TS-71072-版本号:00确认人/复核人时间熊迎春杨辉熊迎春杨辉熊迎春杨辉熊迎春杨辉熊迎春杨辉熊迎春杨辉熊迎春杨辉铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告经过以上确认结果能够看出,设备安装牢固、安装环境有足够的空间知足人员对设备的总结与评论操作和维修/保护要求。安装确认结果无偏移,切合已赞同考证方案拟订的标准,完整达到设计的安装要乞降GMP要求。铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告制药有限企业确认与考证题目:DPB-250E-——-250E-II平依照方案中板式自动泡罩4—页码:8文件编码:TS-71072-版本号:00确认人/复核人时间熊迎春杨辉熊迎春杨辉熊迎春杨辉铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告经过以上确认结果能够看出,设计的性能各项指标在运行(空载)时无偏移,确认过程总结与评论中无误差和漏项,确认结果切合已赞同考证方案拟订的性能(空载运行)标准,完整达到设计要乞降GMP要求。:确认设备在负载状况运行稳固、靠谱,操作切合要求,设备性能确认与工艺考证同步进行,性能确认见工艺考证铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告铝塑泡罩包装机确认报告