01章药品质量研究的内容与药典概况.ppt

该【01章药品质量研究的内容与药典概况 】是由【落意心冢】上传分享，文档一共【121】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【01章药品质量研究的内容与药典概况 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。,系指根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。3例子:阿司匹林[性状][鉴别][检查][含量测定][类别][贮藏][制剂][类别]、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性。现行《中华人民共和国药典》2019版收载国家药品标准。本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。%。、含量等内在体现外在体现生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态等用药者的健康与生命安危?:检测(工具)药品标准动态:监督(眼睛)《药品质量管理规范》药品质量研究的目的:为了制定药品标准,加强对药品质量控制及监督管理,保证药品的质量稳定均一并达到用药要求,保障用药的安全、有效和合理。(,)(看书)(看书)73药品质量研究的主要内容(1)药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析(2)生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察(3)生物学特性(药理、毒理和药代动力学)药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析的结果。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,收载国家药品标准。(1)版本:1953版,目前是每5年更新一次,现行《中国药典》为2019版。(2)内容(2019版)一部、二部、三部及其增补本组成,内容包括凡例、正文和附录。(4)制法对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证,并经过国家药品监督管理部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。不同情况都应符合相应的规定不同药品;原辅料;同一原料药用于不同制品等15