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全球医疗器械协调工作组(GHTF)0812培训.pptx
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医学/心理学
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全球医疗器械协调工作组(GHTF)0812培训.pptx
该【全球医疗器械协调工作组(GHTF)0812培训 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【74】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【全球医疗器械协调工作组(GHTF)0812培训 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。全球医疗器械协调工作组(GHTF)协调文件介绍徐研偌2008年12月2021/10/101第一讲关于GHTF第二讲《医疗器械安全及性能的基本原则》(EP) 内容简介第三讲《证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的技术文件汇总》(STED)内容简介2021/10/102第一讲关于GHTF2021/10/1032021/10/104全球协调工作组(GHTF)的目标是在医疗器械管理体系的发展过程中,鼓励全球管理水平的趋同,考虑以最合适的管理方式处理保障公众健康问题。2021/10/105GHTF实现其目标的主要方式,是制定一系列指导性文件,这些文件共同说明对医疗器械全球管理的模式。2021/10/106共有五个研究组,分别研究医疗器械: 上市前监督和管理 上市后监督和管理 质量管理体系 质量体系的审核 临床试验和评价2021/10/107第一研究组上市前监督和管理一关于定义“医疗器械”术语的信息文件SG1/N29R16:2005二医疗器械的安全及性能的基本原则SG1/N41R9:《医疗器械安全及性能基本原则》的汇总技术文件(STED)四医疗器械分类原则SG1/N15:2006五医疗器械符合性评价原则SG1/N40:2006六标准在医疗器械评价中的作用SG1/N12R10七医疗器械标签SG1/N43:20052021/10/108第二研究组上市后监督和管理一医疗器械上市后监督:医疗器械不良事件报告全球指南SG2-N54R8:2006二医疗器械上市后监督:现场安全通告内容SG2-N57R8:2006三医疗器械上市后监督:国家主管当局报告交换准则与报告表格SG2-N79R8:2006四上市后监督当前要求的评审SG2/N47R4:2005五不良事件报告送达何处的当前要求的汇总SG2/N68R3:2005六参与GHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求SG2/N38R15七医疗器械上市后警戒与监视:制造厂商或授权代表报告医疗器械操作错误的建议SG2/N31R8八医疗器械上市后警戒和监督:制造厂商不良事件报告的通用数据集SG2/N32R52021/10/109九制造厂商不良事件趋势报告SG2-N36R7十全球医疗器械主管当局的报告SG2-N9R11十一医疗器械上市后的警戒和监督:不良事件报告的时间规定SG2-N33R11十二医疗器械警戒和上市后监督体系:国家主管当局报告的交换准则SG2-N20R10十三美国,欧洲,加拿大,澳大利亚,日本的不良器械报告系统的比较SG2-N6R3十四如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指导SG2-N8R4十五职责和任务的说明SG2-N16R5十六对于医疗器械制造厂商或其授权代表的不良事件报告指导SG2-N21R82021/10/1010
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