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化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料.pptx
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医学/心理学
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化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料.pptx
该【化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【99】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。国家食品药品监督局药品审评中心原副主任、研究员孔英梅化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写2021/10/1011、未在国内外上市销售的药品。2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。注册分类:幻灯片12021/10/102注册分类及申报资料项目要求资料分类资料项目注册分类及资料项目123456综述资料1——6++++++药学研究资料7++++++8+*5++*5*59++++-+10++++++119++++++12++++++15++++++药理毒理研究资料16-27临床研究资料28——32+++++△*5的要求国产原料药:1、原料药生产企业的《营业执照》;2、《药品生产许可证》;3、《药品生产质量管理规范》认证证书;4、销***;5、检验报告书;6、药品标准等。进口原料药:1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;2、口岸药品检验所检验报告书;3、药品标准等。;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;;;。幻灯片22021/10/、工艺路线有依据;2、操作步骤要具体;3、注意对中试工艺的研究。幻灯片32021/10/106工艺路线有依据1、创制的:说明设计的依据和原理;2、仿制的:提供几种不同的文献路线;分析比较各路线的优缺点;说明不采用路线的原因;详述采用路线的理由。注意:有无改进,如有改进,详述如何改进,改进依据。、合成流程图;2、每步操作的文字说明(参数范围、收率);3、详述末步反应及原料药的分离纯化过程;4、提供实际操作的一个实例。、反应所用典型设备;2、反应物(起始原料、中间体);3、采用的溶剂、催化剂或试剂名称及其数量;4、反应条件:如:反应温度、时间、压力、PH等;5、各步反应终点的控制措施;6、混合及分离过程;7、起始原料及中间体可能纯化过程;8、收率范围(粗品/纯品,纯品重量和百分比)、完整的处方及依据; ⑴临床需要 ⑵原料药理化特性2、详细的处方筛选过程3、工艺流程图4、辅料的来源及质量标准5、合理详细制备工艺,尤其是中试生产规模工艺。幻灯片42021/10/1010
化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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