化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求.pptx

该【化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求 】是由【小屁孩】上传分享，文档一共【52】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求(国家食品药品监督管理局审批的事项)2021/10/101一、注册事项1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4、变更服用剂量或者适用人群范围。5、变更药品规格。6、变更药品处方中已有药用要求的辅料2021/10/102一、注册事项7、改变影响药品质量的生产工艺。8、修改药品注册标准。10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。11、申请药品组合包装。12、新药的技术转让。13、药品试行标准转为正式标准。2021/10/103二、申报资料项目及其说明2021/10/:包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2021/10/:(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件;2021/10/:(2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件;2021/10/,并附详细修订说明。2021/10/,并附详细修订说明。2021/10/:根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件二、三中相应的申报资料项目提供。2021/10/1010