化学药品研究中有关药学方面的技术问题(1).pptx

该【化学药品研究中有关药学方面的技术问题(1) 】是由【小屁孩】上传分享，文档一共【154】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【化学药品研究中有关药学方面的技术问题(1) 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。化学药品研究中有关药学方面的技术问题2021/10/(一)原料药方面2021/10/103在生产工艺方面主要有以下几项要求1工艺路线要有依据2原材料要有标准3操作步骤要具体,主要中间体和成品要有质控方法4有机溶媒残留量要检查5生产规模要逐步由小到大,强调中试规模6生产工艺或成品精制方法改变要申报7有关知识产权问题要说明2021/10/:工艺路线选择与设计的合理性2021/10/105化学药品/生物制品指导原则如是创制的全新化学结构的药品,应说明所用工艺路线的依据和原理;如果是仿制的药品,则应提供几种不同的文献路线,进行分析对比,详述所采用工艺路线的理由,并说明是如何改进的和改进的依据。2021/10/106碳酸二乙酯碳酸二甲酸闪点 77oC 13oC毒性对皮肤接触有害成本 /250ml2021/10/107原甲酸三乙酯原甲酸三甲酯闪点 85oC - <(LD50大鼠口服)对眼睛有强刺激2021/10/“原料”的要求①是原料药的重要结构组件;②有商业来源;③其名称、化学结构、理化性质和杂质情况在化学文献中均有明确描述:④其获取方法是众所周知的(主要指从动植物提取的起始原料及半合成抗生素)。2021/10/1010