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化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分.pptx
文档分类:
医学/心理学
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化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分.pptx
该【化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【232】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分析李眉(一)创新性化学药物药学研究与技术评价的基本思路32021/10/10药物研发过程中认知与确认PhaseIIbPhaseIII耐受性人体药动-药效有效性与安全性剂量/暴露-响应剂量调整明确适应症安全有效性PhaseIPhaseIIaPre-Clinical有效性、毒性药动-药效注册PhaseIV相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用对药物&疾病模型的信心不确定性LalondeRLetal.,Model-;82:21-32发现与认知认知与确认42021/10/10高风险52021/10/10想法药物11-15Years发现探索研究充分研究I期015510II期III期长周期62021/10/10新药平均研发时间升至14年DevelopmentTime(Years)TOTALDRUGDEVELOPMENTTIMEFROMSYNTHESISTOAPPROVAL72021/10/10高投资5000个化合物中只有一个被批准为新的药物开发一个新药的费用大大增加被筛选的化合物研制/临床前研究5-61-21-2I期临床试验II期III期注册总计31-211-155,000-10,00051138318802197519872000药物研发时间每个处方药的花费(百万美元)资料来源:PhRMA年报2003年82021/10/10系统复杂92021/10/10新药研发竞争激烈,研发投入不断增加极低的临床前成功率(5个/5000-10000个)极低的药品上市率(1个/5000-10000个)从研发到上市约需11-15年的时间每个药品的平均研发费用约8亿美元药品研发所面临的上市审查愈加严厉每10个上市的药物,只有3个能够赢利大量专利药到期的压力102021/10/10
化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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232
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小屁孩
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2024-04-17
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