下载此文档

化学药物制剂质量研究与质量标准制定.pptx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约101页 举报非法文档有奖
1/101
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/101 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【化学药物制剂质量研究与质量标准制定 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【101】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【化学药物制剂质量研究与质量标准制定 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。化学药物制剂质量研究与质量标准制定的一般技术要求及指导原则黑龙江省药品检验所刘立群2021/10/101前言无论是制药企业、研究机构还是医疗机构制剂,其药品的质量研究与质量标准制定都有一定的技术要求与原则,对其安全性、有效性和质量可控性的要求是一致的,研发的根本原则都应围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。2021/10/102药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断地修订和完善,以控制药物的质量,保证其在有效期内安全有效2021/10/103目的本讲义主要阐述质量研究的基本思路和方法,旨在指导注册申请人在研制药品时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则以及质量标准的技术要求,对具体问题作具体分析,以保证研究的系统性、科学性;从而保证质量标准的合理、可行性以及对制剂的质量的可控性。2021/10/104药物质量标准的建立主要包括以下过程:确定质量研究的内容、进行方法学研究、确定质量标准的项目及限度、制订及修订质量标准。以上过程密切相关,相互支持。2021/10/105药物制剂的剂型很多,中国药典2005年版收载的剂型共有24种——片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖浆剂、气(粉)雾剂和喷雾剂,膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、透皮贴剂。2021/10/106质量研究的内容药物的质量研究是质量标准制订的基础,质量研究的内容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要有针对性。在进行药物制剂质量研究时,应遵循中国药典收载的相应制剂通则规定及制剂特性要求。药物制剂的质量研究,通常应结合制剂的处方工艺研究进行。质量研究的内容应结合不同剂型的质量要求确定。制剂的研究项目一般亦包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。2021/10/107制剂基本评价项目片剂性状、硬度、脆碎度、崩解时限、水分、溶出度或释放度、含量均匀度(小规格)、有关物质、含量胶囊剂性状、内容物的流动性和堆密度、水分、溶出度或释放度、含量均匀度(小规格)、有关物质、含量颗粒剂性状、粒度、流动性、溶出度或释放度、溶化性、干燥失重、有关物质、含量2021/10/108注射剂性状、溶液的颜色与澄清度、澄明度、pH值、不溶性微粒、渗透压、有关物质、含量、无菌、细菌内***或热原、刺激性等滴眼剂溶液型:性状、可见异物、pH值、渗透压、有关物质、含量混悬型:性状、沉降体积比、粒度、渗透压、再分散性(多剂量产品)、pH值、有关物质、含量软膏剂、乳膏剂、糊剂性状、粒度(混悬型)、稠度或粘度、有关物质、含量2021/10/109口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂溶液型:性状、溶液的颜色、澄清度、pH值、有关物质、含量混悬型:性状、沉降体积比、粒度、pH值、再分散性、干燥失重(干混悬剂)、有关物质、含量乳剂型:性状、物理稳定性、有关物质、含量贴剂性状、剥脱力、粘附强度、透皮速率、释放度、含量均匀性、有关物质、含量凝胶剂性状、pH值、粒度(混悬型)、粘度、有关物质、含量栓剂性状、融变时限、溶出度或释放度、有关物质、含量2021/10/1010

化学药物制剂质量研究与质量标准制定 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数101
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人小屁孩
  • 文件大小262 KB
  • 时间2024-04-17