下载此文档

化学药物技术指导原则的要求和常见问题.pptx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约141页 举报非法文档有奖
1/141
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/141 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【化学药物技术指导原则的要求和常见问题 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【141】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【化学药物技术指导原则的要求和常见问题 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。化学药药学研究指导原则的 技术要求及常见问题 国家食品药品监督管理局药品审评中心 原副主任、研究员孔英梅2021/10/;;*;*;*;*;。(本部分内容为带*的技术指导原则)幻灯片12021/10/102化学药物质量控制分析方法、验证及常见问题验证目的:、合理,是否有效控制产品的内在质量。,确定质量标准基础。幻灯片22021/10/,均需进行方法验证。,验证要求重点不同。(实测分析)幻灯片32021/10/;;。幻灯片42021/10/105检测项目鉴别杂质检查(限度试验、定量试验);定量测定(含量测定、溶出度、释放度等);其它特定检查项目:粒经分布、旋光度、分子量分布等。幻灯片52021/10/106分析方法化学分析方法和仪器分析方法原理。仪器及仪器参数试剂系统适用性试验,供试品制备,对照品溶液制备、测定、计算、试验结果报告。幻灯片62021/10/107验证内容专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性。幻灯片72021/10/108专属性专属性系指在其他成分(如杂质、降介物、辅料等)可能存在下采用的分析方法能够准确测定被分析物质的特性的能力测定项目:鉴别反应、杂测检查、含量测定。有机溶媒残留量检查。幻灯片82021/10/109线性线性系指在设计的范围内,检测结果与试样中被分析物的浓度(量)直接呈线性比例关系的能力,即制备一系列被检测物质浓度系列(至少5个浓度)进测测定,以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图,考察是否线性,用最小二乘法进行线性回归。测定项目:杂质量测定、含量测定。溶出度测定、有机溶媒残留量检查。幻灯片92021/10/1010

化学药物技术指导原则的要求和常见问题 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数141
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人小屁孩
  • 文件大小417 KB
  • 时间2024-04-17