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北京发稿新药研发实例分析11219程鲁榕.pptx
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北京发稿新药研发实例分析11219程鲁榕.pptx
该【北京发稿新药研发实例分析11219程鲁榕 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【110】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【北京发稿新药研发实例分析11219程鲁榕 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。新药研发立项与注册申报问题浅析(中药、化药)(仅代表个人观点)程鲁榕2021/10/101一、新药研发立项概述二、研发与申报实例浅析三、小结主要内容2021/10/102一、新药研发立项概述-新药定义-研发风险-研发风险规避主要内容2021/10/103《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。新药定义2021/10/104新药研发挑战技术瓶颈制约经验储备不足研发盲从性大创新失败率高2021/10/105石永进中国处方药,2010,(02)2021/10/106疗效不佳、毒性反应、临床ADR占NME中止的50%~86%Ⅰ期临床:30%Ⅱ期临床:33%Ⅲ期临床:30%IV期、上市后:?失败原因分析2021/10/107据统计仅<5%化合物通过初筛进入IND其中<2%上市失败原因动物毒性:11%有效性:30%人体ADR:10%药代:39%(已明显降低)-生物利用度-关联靶器官-代谢产物研发风险2021/10/108强化审批力度2008年:受理注册3413件与2006、2007年比:下降75%、18%仿制药、简单改剂型:下降85%、46%批件:2006年:77612007年:758张华吉《2008年国产药品批准情况分析》中国新药杂志2009,18(7)2021/10/109创新化学药品146个(-)国产:85个[54个会后发补(%)]药学:31个(57%)药效:24个(44%)药代:27个(50%)非临床或临床安全性:38个(70%)临床试验方案:24个(44%)杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)2021/10/1010
北京发稿新药研发实例分析11219程鲁榕 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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