该【药品生产质量管理工程作业 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【4】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药品生产质量管理工程作业 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..、《药品管理法》于年月日正式实施,它是国家依法的“基本法”,是的核心,该法共有章条,对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。,负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督,其职责共项。、、、和五个系统。,SDA已经重新颁布了四个管理规范:、、和。,即新药上市前的、和上市后的。,即阶段、阶段和阶段。、标准、标准及标准。二、《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定?,完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个?-2简述药品质量管理各规范之间的关系。、注册制度有哪些?(GMP)在我国的认证情况如何?-1994关于全面质量管理的定义是什么?:质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构,按照图2-8如何着手做质量的战略计划??—14,各级产品质量标准之间具有什么关系?-1994对质量保证的定义是什么????《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、、误差、误差和误差和。。:,利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题,为提供依据。、方法、方法和1:..二、、(%)如下:,,,,,,,,,,,%这一数据是否应弃去?,每次批量为14000粒,与生产车间商定采用抽验方案n=70、c=2检验,共抽验10批,其结果如下表:序号批量样本量样本中不合格数检验结论备注接收114000702拒收剔除214000703接收314000701414000701接收514000700接收质量异常剔除614000705拒收714000701接收814000701接收914000700接收1014000701接收估计过程平均不合格品率。四、作控制图并判断(1)已知上控制线UCL=%、下控制线LCL=%、中心控制线CL=%,在坐标纸上作出P控制图。(2)某制药厂在对一天生产的产品进行抽验时,其结果如下表2:..平均平均平均组号组号组号不合格品率(%)不合格品率(%)不合格品率(%)、?????《药品生产质量管理工程》作业三(第四章MRPII简介内容)一、(ISO)成立于()年,是由()个国家标准化团体组成的世界联合会,是世界上最大的具有()的标准化机构。ISO按各专业性质设立()委员会和()委员会及工作组,中国是ISO的创始国,于()年被停止会籍,到()年又恢复。(98)-94标准()ISO9000-94标准。(99)《》和ISO有关()的()而建立的。(102)()、()、()和()。”是指由ISO/TC176制定的所有国际标准,通常分为五类()、()、()、()和()。()、()、()、()。:2000标准在保留ISO9001:1994标准的精华基础上作了重大修改,替代了()和()。()的环境管理体系进行全面的审核,重点是()是否建立了(),是否符合()标准。163二、概念题3:..1ISO/CASCOP98)(98)(98)(99)(99)(162)(174)三、-2000标准是如何产生的?(100)?(102)?,其认可程序是什么?????:2000标准总体上有哪些变化??:1996环境管理体系审核的标准中的“环境方针”???1774
药品生产质量管理工程作业 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.