第二类医疗器械注册申报资料要求及说明.pdf

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关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准;2、声明本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。申报单位(签章)申报单位法定代表人(签字)年月日年月日:..证明符合性为符合性提供客条款号要求适用采用的方法观证据的文件A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预A1期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的剩余风险是可接受的:(1)识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可A2预期的不当使用下的风险。(2)设计和生产中尽可能地消除风险。(3)采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。(4)告知剩余风险。医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满A3足适用范围要求。在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械的A4特性和性能的退化程度不会影响其安全性。医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书A5规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化),不对产品特性及性能造成不利影响。所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在A6正常使用中受益大于风险。B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求,特别注意:(1)(2)依据适用范围,考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。(3)材料的选择应考虑硬度,耐磨性和疲劳强度等属性(若适用)。医疗器械的设计、、贮存、使用的人员和患者造成的风险,特:..医疗器械的设计和生产,应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时,。如果医疗器械用于给药,则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定,且正常使用不改变其产品性能。,特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下,,尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。B2感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当:(1)易于操作。(2)尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。(3)防止人对医疗器械和样品的微生物污染。标有微生物要求的医疗器械,。。、制造或灭菌。无菌医疗器械应当在相应控制状态下()生产。非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。,其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险,且应当适合相应的灭菌方法。若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市,。B3药械组合产品应对该药品和药械组合产品安全、。B4生物源性医疗器械含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械,该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定,且符合其适用范围要求。。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械,、捐赠者,以减少感染的风险。人体组:..程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。B5环境特性如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用,应当保证联合使用后的系统整体的安全性,并且不削弱各器械或设备的性能。(或)说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统,如,应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。:,对患者、使用者或他人造成伤害的风险。由人机功效、。与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险,比如磁场、外部电磁效应、静电放电、、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。正常使用时可能与材料、。。。临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品,。不能维护或校准(如植入产品)、测量或控制精度减少引起的风险。医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。,暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。须进行调整、。。,其设计和生产应充分:..值。任何测量、监视或显示的数值范围的设计,。所表达的计量值应是中国通用的标准化单位,。B7辐射防护一般要求:医疗器械的设计、、使用者和他人在辐射中的暴露,同时不影响其功能。预期的辐射:应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械,放射剂量应可控。。若医疗器械预期辐射可能有危害,应当具有相应的声光报警功能。非预期的辐射:、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。电离辐射:预期放射电离辐射的医疗器械,其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布(或质量)可控。放射电离辐射的医疗器械(预期用于放射学诊断),,使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布(适用时)进行可靠的监视和控制。B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,、可靠性和性能。当发生单一故障时,应当采取适当的措施,尽可能地消除和减少风险。对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,(需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求)。B9有源医疗器械和与其连接的器械对于有源医疗器械,当发生单一故障时,,尽可能的消除和减少因此而产生的风险。患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的,。患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的,。预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械,,在患者生命健康严重恶化:..医疗器械的设计和生产,。医疗器械的设计和生产,,以保证产品能按照预期运行。医疗器械的设计和生产,,在正常使用和单一故障时,患者、使用者和他人免于遭受意外电击。B10机械风险的防护医疗器械的设计和生产,、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。除非振动是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。,应当采用限制振动(特别是针对振动源)的方法。除非噪声是医疗器械的特定性能要求,。若可行,应当采用限制噪声(特别是针对噪声源)的方法。需要用户操作的连接电、,其设计和构造应当尽可能降低操作风险。,则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。可触及的医疗器械部件()及其周围,在正常使用时,不应达到造成危险的温度。B11提供患者能量或物质而产生风险的防护用于给患者提供能量或物质的医疗器械,,以保证患者和使用者的安全。若输出量不足可能导致危险,“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式,以防止意外输出达危险等级的能量或物质。医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。、运行状态或调整参数,此类信息应当易于理解。、技术和使用的环境,应当提供足够的说明,便于理解和使用。:..。B13标签和说明书考虑到使用者所受的培训和所具备的知识,标签和说明书应能让使用者获得充分的信息,,安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。。临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。。,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。,通常可采取下列方法证明符合基本要求:(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。(3)符合普遍接受的测试方法。说明(4)符合企业自定的方法。(5)与已批准上市的同类产品的比较。(6)临床评价。。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置。例如:八、注册检验报告(医用电气安全:机械风险的防护部分);。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。:..:受理日期:浙江省第二类医疗器械注册变更(补发)申请表产品名称:注册证号:注册申请人:,填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其它相关文件的规定报送资料,并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并标明顺序号,装订成册。、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。,请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。。报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的U盘。产品名称注册号注册证有效至年月日期注册人生产地址联系人职位电话传真:..□医疗器械□体外诊断试剂□□□(企业营业执照副本和组织机□2