下载此文档

原料药产品质量报告.pdf


文档分类:研究报告 | 页数:约9页 举报非法文档有奖
1/9
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/9 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【原料药产品质量报告 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【9】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【原料药产品质量报告 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..;对××××产品名称进行年度质量回顾;并通过统计和趋势分析;证实工艺的一致性..:××××年××月××日-××××年××月××、认证信息:××××;:××××:××××××××××××、内包装材料的购进情况的购进情况、质量审计、质量检验情况;对于新供应商物料还应叙述小批量试剂、稳定性考察和必要的工艺验证情况..;也可只对物料异常情况进行回顾可略..分析:从供应商管理和该物料是否影响本公司产品质量等方面;对物料质量和供应商进行评价..:....;然后据此制出趋势图;并在相应图上标出控制线..参数1控制情况趋势图1略参数2控制情况趋势图2略……报告关键工艺参数控制部分评价:××批次在××工序××步骤中;由于××原因导致××指标偏离;详见编号为××的偏差报告;应采取××措施进行改进..××工序已经明确的关键工艺参数包括××、××等..其中××的控制方法或控制范围还不够理想;应继续研究控制方法或控制范围..或应针对××因素去通过试验发现新的关键工艺参数..;方法同上..;方法同上..;如果某检测项目发生分析方法变更等情况;应简要说明..;对成品检验结果进行汇总分析..若返工或重新处理、母液回收等生产:..;应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析..质量标准项目1检验结果趋势图1略质量标准项目2检验结果趋势图2略……对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据;应分析原因;并提出改进措施..对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析评价:××产品的正常返工、母液回收工艺是稳定可靠的;但是对××等指标应加强控制试验研究..或者:以上质量数据分析说明××产品的正常工艺不够稳定可靠;需作××××产品相关的注射用水/纯化水使用点共有××个;日常监测项目有××、××等..监测频次:××..对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析:分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分趋势图1略趋势图2略……工艺用水日常监测出现异常情况回顾:异常情况调查记时间异常情况异常原因涉及产品批号处理方法录编号评价:××××××××××××:..环境监测回顾无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析;其他原料药也可对生产环境控制参数监测情况进行汇总分析..趋势图1略趋势图2略……评价:××阶段××项目监测值超过合格标准;该阶段生产的××批次产品名称已采取××措施;××批已按偏差处理;偏差编号为××..未出现超标情况;但××阶段××项目监测值有所升高;分析其原因是由于××方面引起;建议进行××方面的整改..××产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是××气体;日常监测××项目;监测频次:××;对监测结果进行汇总分析..评价:××××××××××××、发OOS原序号OOS编号批号后续措施及跟踪备注现日期因OOS趋势分析:例如;本年度共发生OOS××起;由××问题产生OOS有××起;呈××趋势;今后需加强对××的控制:..OOT描述、发后续措施及跟序号OOT编号批号OOT原因备注现日期踪评价:××××××××××××:例如;本年度共发生偏差××起;由××问题产生偏差有××起;呈××趋势;今后需加强对××的控制评价:××××××××××××:××;留样包装:××;留样条件:××稳定性考察检验项目××、××等;检验日期:××..稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析..××考察项目1变化趋势图1略××考察项目2变化趋势图2略……稳定性考察过程中若出现不良趋势;应对不良趋势情况进行总结分析评价:××××××××××××9、药品注册情况:..汇总药品注册新获批准及所有变更的申报、批准或退审情况..、委托生产或检验说明委托生产对受托单位考核、合同签订、监管部门批准情况说明;说明原辅料质量控制和成品放行情况;列表说明委托生产批次、数量、生产日期等信息..说明原辅料、内包装、成品委托检验对受托单位考核、合同签订、监管部门备案情况;列表说明委托检验的项目、日期、结果和受托单位..11、产品不良反应情况概述汇总年度内查询、自助检查不良反应数量、类别;包括已知的和新发现的不良反应..说明自主监测上报情况..说明书中已存在的不良反应发生率;分析趋势;必要时和往年ADR数据进行对比..不良反应年度内数据例累计数据例不良反应所累及的新的、严新的、新的、严重名称严重的一般的合计器官系统重的一般的的汇总说明年度内药品去提不良事件的报告、调查和处置情况..说明安全性相关的研究信息包括:非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息..:..ADR风险;说明采取的措施;如:对说明书中不良反应项目进行修订、制定风险管理计划等..12、自检情况、接收监督检查包括药品GMP认证检查、、内容、不合格项目和整改措施..、检查类型、实施部门、发现问题、行政处罚和整改情况..汇总产品质量抽检情况;抽检不合格的应详细说明原因分析和处理情况..药品批被抽样抽样单检验单检验项检验结不合格质量公告情况号单位位位目果项目公告单位公告日期13、....14、变更质量回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据;审核变更程序的符合性和合法性;评价变更结果是否达到预期结果..变更结果评价变更类变更实施时变更原变更依据变更控制是否备案别间因号如设备如标准注释:变更依据指变更能够实施的支持证据;如验证或相关研究等..评价::..××××××××××××本年度共进行××次变更;其中工艺变更××次;设备变更××次;分析方法变更××次;供应商变更××次;其他方面的变更××次..变更的相关工作均已完成;且达到了变更的效果..15、验证回顾阐述年度××产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况..验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编号评价:××××××××××××16、产品退货/投诉/:××××××××××××××类型客户投诉的比例呈××趋势;分析其深层原因是由于××方面引起;建议进行××方面的整改..:××××××××××××如××类型退货的比例呈××趋势;分析其原因是由于××方面引起;建议进行××方面的整改17、相关研究回顾:..;如变更研究、工艺控制研究、标准研究等..18、上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪..19、结论结论:××××××××××年度;××产品的生产工艺、生产设备未发生变更;所有的偏差、OOS、OOT、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的..建议:××××××××××××通过回顾分析;认为××产品在以下方面需要进一步加强研究;改进药品质量:●产品生产过程的改进●处方的改进●分析方法的改进●再验证

原料药产品质量报告 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.