医疗器械质量管理工作程序.pdf

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督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四、工作程序:1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,:..4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,一般情况下,做到待发产品三天内送达客户。5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认;7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。五、质量记录:a)《运输交接记录表》b)《装箱清单》:..医疗器械销售管理工作程序文件编号:起草部门:起草人:起草时间:审核时间:版本号:审核人:新版□修订□改版批准时间:批准人:执行日期:一、目的:建立医疗器械的销售及售后服务管理程序,使销售工作有章可循,依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。二、范围:适用所有医疗器械的销售管理。三、职责:综合业务部经理、销售员对本标准的实施负责。四、工作程序:1、合法的销售单位:销售医疗器械的经营企业,本身必须取得《医疗器械生产(经营)许可证》或备案凭证并具有医疗器械经营资格及《营业执照》的合法企业,否则不能从事医疗器械销售活动。2、合法客户的选择:销售医疗器械应选择合法的客户,一是合法的医疗单位,即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位;二是合法的经营企业,包括批发企业和零售企业,即具有《医疗器械经营企业许可证》或备案凭证并具有医疗器械经营资格及《工商营业执照》的合法企业,否则即是非法客户。3、按批准的经营范围经营:经营企业销售医疗器械要按照《医疗器械经营许可证》或备案凭证及《工商营业执照》批准的经营范围:..4、制订销售计划:根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年、季度、月份销售计划,及回款计划。5、经济合同的管理:(1)业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范,内容详尽。(2)业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况;签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。(3)业务人员必须在授权范围内签订合同,并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后,方可办理手续,执行合同。(4)签订的合同,必须认真执行。合同需要变更或解除时,合同签约人应查清原因,至少经综合业务部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废止或解除合同。(5)合同在执行中,发生纠纷或违约现象,应严格按“经济合同法”的有关条款解决,主管签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。(6)合同执行终了,文本由综合业务部合同管理人员存档。6、发货程序:(1)业务员在签订合同后,填写公司成发货申请单,内容为:日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单,送货通知单内容为:购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。(2)对于没有合同或成品调出单的,销售内勤一律不予开票,开票时,严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求,如价格过低或发货去向不详细的不予开票。:..)销售人员持产品送货通知单去仓库提货,仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。(4)销售内勤要严格管理帐目,日清月结,严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清,每月与财务部核对一次。如帐目发现异常,及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录:a)《销售明细一览表》b)《法人代表委托授权书》c)《购销合同》d)《发货申请单》e)《送货通知单》f)《销售记录(销售清单)》:..医疗器械售后服务管理工作程序文件编号:起草部门:起草人:起草时间:审核时间:版本号:审核人:新版□修订□改版批准时间:批准人:执行日期:一、目的:建立用户服务程序,提高客户满意度,为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。二、范围:适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责:综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理,质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理,并及时联系生产单位给予技术支持。四、工作程序:1、为规范医疗器械的售后质量管理,认真处理售后产品质量问题,确保及时发现问题,消除质量隐患,特制定本制度。2、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题,而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式),均属本制度管理范围。:..4、在接到医疗器械质量投诉时,应及时做好记录,填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实,外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉,需在3天内作出处置意见,并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》,每季度对于当季度的顾客投诉状况,形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。5、经核实确认产品质量合格,应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售,并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。6、经核实确认产品质量不合格,且该批号产品未超过有效期的,应为购货企业办理退货处理手续,同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械,按《不合格品管理工作程序》处理。7、如确实存在医疗器械质量问题,应及时向企业质量负责人汇报,并通知仓库按规定暂停该产品的出库,明显标志,通知综合业务部门停止该医疗器械的销售,通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。五、质量记录:a)《顾客投拆查询商品质量记录表》b)《顾客质量投诉台帐》c)《顾客质量投诉及处理记录》:..不合格品管理工作程序文件编号:起草部门:起草人:起草时间:审核时间:版本号:审核人:新版□修订□改版批准时间:批准人:执行日期:一、目的:对不合格品进行有效控制及管理,确保不合格医疗器械不进入合格品区,不发货销售,依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。二、范围:适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责:1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序:1、不合格品的确认:..)入库验收环节发现不合格品,质量验收员应填报《拒收报告单》,报经质量管理部复查确认后,方可通知仓管员拒收。(2)在库储存养护环节发现的不合格产品,无论保管员、养护员发现有问题产品(含过期失效产品),均经养护员填报《质量复检记录及通知》,报经质量管理部复查确认为不合格品后,由质量管理部出具《停售通知单》。(3)售后环节发现不合格产品,包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品,填写《销货退回不合格品报表》,经质量管理部复查确认;质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。(4)由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品,其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。(5)仓库建立不合格品台帐。2、不合格品的标识、存放不合格品一经确认,即应移至不合格品区,并挂红牌加以标识,并及时通知综合业务部门停售。3、不合格品的报废与销毁(1)已决定报废、销毁的不合格产品,应经仓管员仔细清点实物,填报《不合格品报损审批表》,一式三份,经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品,其封存单据同时作为报损凭证。(2)拟销毁产品(含供货方委托销毁的)应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收(根据实际需要)留存;拟销毁产品,应集中组织销毁,质量管理部派员参加监毁,并在销毁结束后填写销毁记录,一式两份,经销毁、监毁参与人签名,一份交仓库、一份质量管理部保存。(3)特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4、不合格品的汇总分析:..析,填写《不合格品统计分析表》,分析不合格原因提出整改措施,反馈给各部门。五、质量记录:a)《不合格产品调查审批表》b)《不合格产品报损审批表》c)《不合格品销毁审批表》d)《不合格产品销毁记录》e)《不合格产品台帐》f)《停售通知单》g)《不合格品统计分析表》h)《解除停售通知单》文件名称:购进退出及销后退回管理工作程序文件编号:起草部门:起草人:起草时间:审核时间:版本号:审核人:新版□修订□改版批准时间:批准人:执行日期:一、目的:为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理,杜绝发生差错,避免其造成的损失,依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。二、范围:适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。三、职责:1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。:..3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。四、工作程序:1、购进退出医疗器械的管理:(1)验收员在验收时拒收的医疗器械,应填写医疗器械拒收报告单,并注明拒收原因,并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜,并作好详细记录。(2)因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的,综合业务部负责与供货方联系退货,退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。(3)非本公司订购的医疗器械,由储运部联系发货单位后,办理有关退货手续。2、销出退回医疗器械的管理:(1)购销合同或协议的异议期内,购货方提出退换货要求时,应向业务人员出具购货票据及退换货理由。(2)业务人员对票据及理由进行审查,特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货,业务人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位;若不同意退货,应向顾客详细解释原因。(3)仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货,将货收置于退货区,通知验收员验收;非本仓库发出的货应拒收,并通知综合业务部门。(4)验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。(5)验收合格的,出具验收《入库质量验收通知单》,通知仓管:..审批表》报质量管理部确认,确认为不合格品后,通知仓管员将货搬移至不合格品区,并加以标识。(6)仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。五、质量记录:a)《销后退回通知单》b)《退回医疗器械台帐》c)《入库质量验收通知单》d)《不合格医疗器械审批表》文件名称:不良事件报告工作程序文件编号:起草部门:起草人:起草时间:审核时间:版本号:审核人:新版□修订□改版批准时间:批准人:执行日期:一、目的:为加强医疗器械不良事件报告工作管理,保证其安全性和有效性,依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测工作指南》(试行)等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。二、范围:适用于医疗器械不良事件报告工作的管理三、职责::..四、工作程序:五、医疗器械不良事件的收集与告知1、业务员要主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件,也可通过用户投诉等途径收集;2、质量管理部要建立便捷、有效的(电话、传真、书面、网络反馈等形式)收集渠道,以方便用户提供医疗器械不良事件报告;3、质量管理部主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。六、医疗器械不良事件的报告公司医疗器械不良事件监测管理人员要注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。1、个案报告(可疑医疗器械不良事件报告)导致死亡的可疑医疗器械不良事件,质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。在向所在地省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构。2、突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后,质量管理部立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报:..小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。要积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理,并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。要主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息,并提供相关资料。认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省(区、市)食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。3、年度汇总报告质量管理部在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。七、医疗器械不良事件的控制质量管理部发现或知悉医疗器械不良事件后,要及时告知其产品的生产企业。同时,根据事件的严重性和重复发生的可能性,采取必要的控制措施(如暂停销售、暂停使用),并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后,要及时积极配合。对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视,在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案,配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。