下载此文档

医疗器械唯一标识(UDI)管理制度.pdf


文档分类:医学/心理学 | 页数:约13页 举报非法文档有奖
1/13
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/13 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【13】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..(UDI)管理制度确保公司对产品的管理和使用符合法规规定。适用范围为以公司品牌生产销售的医疗器械产品。医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械在其整个生命周期中赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证”。产品标识是UDI的固定和强制性部分,包含贴标者信息和产品型号。生产标识是UDI的可变和非强制性部分,根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。UDI的数据载体主要有三种形式:一维条码、二维条码、射频标签(RFID)。无论采用哪种形式,UDI的结构与编制方法不变。人工可识文本HRI是对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示,是对数据载体中载入信息的人工可识读解释,其内容完全嵌入在数据载体中。人工可识补充文本Non-HRI与HRI类似,但表达的文本信息嵌入在GS1数据载体中,不局限于基于GS1标准的结构和格式。通常展示的文本信息是:..数据载体内信息的补充。条码标签一般包括三个部分,即条码数据载体、HRI和Non-HRI。如图1所示,展示了包含这三个部分的二维码标签。提供公司营业执照副本原件及复印件;提供公司组织机构代码证原件及复印件;提供公司税务登记证原件及复印件;提供公司授权委托书及授权人身份证原件及复印件;提供公司产品清单及相关资料。:填写完整的《中国商品条码系统成员证书续展申请表》1份并加盖公司公章;提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件;提供公司产品清单及相关资料。:填写完整的《中国商品条码系统成员证书变更申请表》1份并加盖公司公章;提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件;提供公司产品清单及相关资料。:..填写完整的《中国商品条码系统成员证书增码申请表》1份并加盖公司公章;提供公司产品清单及相关资料。--DI编码信息。:提供公司UDI-DI编码规则及样式;提供产品UDI标签粘贴位置;提供产品清单及相关资料。-DI的编号规则和各产品UDI设计标签样式。(UDI)的打印和粘贴,以及条码打印机中UDI标签模板的制作。(UDI)中生产标识(PI)部分(AI标识符,既应用标识符)的制定由试剂生产部负责。:..UDI)中生产标识(PI)部分(AI标识符,既应用标识符)的制定由设备生产部负责。,确保UDI标识的正确性和有效性。(DI)。、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交产品标识(DI)信息。:提供产品UDI标识符(DI)信息;提供产品清单及相关资料。中心发放《中国商品条码系统成员证书》,证书有效期为2年,需在期满前3个月内申请续展。申请厂商识别代码变更或增码的,由XXX核发新的厂商识别代码并发放新的证书。在申请厂商识别代码时,需要提交相应的资料。对于注册或续展,需要提交填写完整的《中国商品条码系统成员登记表》、公司《营业执照(副本)》及其复印件,并在复印件上:..该复印件与原件一致”并加盖公司公章,以及相应的费用汇款凭证的复印件。对于续展,还需要提交原有的《中国商品条码系统成员证书》或《中国商品条码系统成员证书》(续展)原件。对于变更申请,需要提交填写完整的《中国商品条码系统成员变更登记表》、原有的《中国商品条码系统成员证书》或《中国商品条码系统成员证书》(续展)原件、有关工商局颁发的变更证明原件及其复印件,在复印件上注明“该复印件与原件一致”并加盖公司公章,以及变更后的公司《营业执照(副本)》复印件,并在复印件上注明“该复印件与原件一致”并加盖公司公章。对于增码申请,需要提交《中国商品条码系统成员注册登记表》、《增码申请报告》、企业营业执照副本复印件、GDS录入80%以上的数据、预计使用2000以上产品目录表一份(Excel格式,刻成光盘)以及分中心初审合格后开具的回执。申请资料经XXX初审通过后,由质量部申请付款,申请变更的不需要付款。申请资料还需提交中国物品编码中心复审,:..的证书。最后,申请注册或续展的资料需经XXX初审通过后,方可进行后续步骤。申请注册的,XXX核发厂商识别代码并发放《中国商品条码系统成员证书》;申请续展的,需在证书有效期前3个月内申请续展;申请变更或增码的,由XXX核发新的厂商识别代码并发放新的证书。本文介绍了中国商品条码系统成员证书的申请流程,以及医疗器械唯一标识(UDI)的创建。申请续展、变更、增码的证书由XXX打印发放。UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI),产品标识应在各级别的产品包装上保持唯一,编制GTIN码和AI标识符时应参考国家要求。UDI结构采用DI+PI的结构,其中AA表示应用标识符,B表示包装指示符,XXX。X表示厂商识别代码。不同的应用标识符和包装指示符可用于区别不同的信息类型。本文介绍了医疗器械唯一标识(UDI)管理制度的相关规定和编码结构。其中,公司产品标识(DI)编码结构包括校验码、商品项目代码、厂商识别代码、包装标识符和应用标识符。校验码的计算方法是通过对数字代码求和和取个位数等步:..反应蛋白检测试剂盒(荧光******法)的商品条形码代码,可以按照编号规则来确定校验码数值。:确定代码位置序号及对应数字的步骤如下:首先由右至左确定代码位置序号及对应数字,然后将每个数字乘以3或1,依次相加,得到总和a。接着将所有数字相加,得到总和b。最后将a和b相加,得到总和c。取c的个位数d,校验码即为10-d。:在设计开发输入阶段,应当考虑医疗器械唯一标识的要求。根据公司产品类型,研发部或技术部制定UDI商品项目代码,代码序号按分段编号管理。具体商品项目代码规则如下:对于******系列产品,商品项目代码从001开始,依序逐步增加,分为001-200、201-400、401-600、601-800、801-900、901-950六个区间。对于其他产品,商品项目代码从951开始,依序逐步增加。:..%以上,(增码)。待XXX核发厂商识别代码(增码)后,质量部组织修订本制度,研发部门需要重新确定公司产品标识(DI)编码结构。:公司生产标识(PI)编码结构如下:对于******系列产品,选用的应用标识符为(10)、(11)、(17),示例为(10)xxxxxxxx101(11)(17)xxxxxxx。其中,批号(10)参考对应成品批号的命名规定,例如******系列(17)(21)、生产日期应使用年月日格式,例如2020年01月01日的产品应表示为xxxxxxxx。失效日期也应使用年月日格式,例如2021年07月01日失效的产品应表示为.:..表示,其中的01表示2020年01月,而失效日期用表示,其中的18表示2021年,10表示10月。对于一类医疗器械系列,生产日期为xxxxxxxx,,,本公司采用的UDI是由GS1-128编码构成的一维条码。UDI标签应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。在空间有限或使用受限的情况下,应优先考虑符合自动识别和数据采集技术的载体形式。采用一维码时,可以将产品标识和生产标识串联或者多行并联。研发部门应设计各产品UDI设计标签样式,并在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。UDI标签应牢固、清晰、可读,并在各产品包装工艺中明确UDI标签粘贴位置。生产部门根据UDI标签样式,对医疗器械产品进行包装时,应选择合适的软件和打印设备,在条码打印机中制作产品:..装上。同时,应注意生产标识(PI)信息的详细记录。UDI标签质量应进行检验。质量部负责医疗器械产品的唯一标识合规性检查,包括包装工序的过程检验、成品检验和其他日常监控。如果发现不合规的产品,应按照《不合格品控制程序》执行。在申请医疗器械产品注册、注册变更或者备案时,应在注册/备案管理系统中提交产品标识(DI),、追溯的变更或监管要求变化,应创建新的产品标识,并满足《标识和可追溯性控制程序》。按照《广东省商品条码管理办法》规定,公司在编制完成产品商品条形码后30天内应报XXX进行备案。质量部需要提交一些资料向XXX申请国际条码备案,包括营业执照复印件、中国商品条码系统成员证书原件及复印件、全部产品外包装图片电子版、填写完成的《使用境内注册商品条码企业备案表》纸质表格和电子版表格等。在产品上市销售前,质量部应按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真:..家医疗器械产品唯一标识数据库医疗器械唯一标识数据库账号,并在数据库中维护注册人/备案人基本信息、产品注册证信息等。具体步骤包括注册法人账号、选择账号绑定并进行授权、使用账号登录XXXUDI数据库等。第三部分:数据上传流程及相关文件为了上传产品的DI信息到XXXUDI数据库中,需要了解三种数据上传方式:逐个录入、批量导入和接口对接。上传前需要仔细阅读数据上传指南,并核准信息无误后进行发布。此外,还需要参考以下相关文件和记录:《GB-2008商品条码零售商品编码与条码表示》《YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求》《YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》:..-2020医疗器械唯一数据库基本数据集》《YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南》《GB/T-2018商品条码应用标识符》《GB/T-2017商品二维码》《GB/T-2008商品条码条码符号印刷质量的检验》《GB/T-2009信息技术自动识别与数据采集技术二维条码符号印刷质量的检验》《商品条码管理办法》《广东省商品条码管理办法》:..《不合格品控制程序》《中国商品条码系统成员注册登记表》《中国商品条码系统成员续展登记表》《中国商品条码系统成员变更登记表》《使用境内注册商品条码企业备案表》以上文件和记录是数据上传的必要参考资料,需要仔细查阅并遵守相关要求。附件一:产品标识(UDI-DI)列表在上传产品DI信息时,需要填写产品名称、规格/型号、注册证编号等信息,并按照包装级别进行分类。具体列表如下:

医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

非法内容举报中心
文档信息
  • 页数13
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人青山代下
  • 文件大小1.02 MB
  • 时间2024-04-18