医疗器械临床试验质量管理规范.pdf

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变试验数据、结论的行为,应当书面向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第五章申办者第三十六条申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。申办者为境外机构的,应当按照像关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人,由代理人协助申办者履行职责。第三十七条申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程,包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等。申办者的质量管理措施应当与临床试验的—:..风险相适应。申办者发起医疗器械临床试验前应当:(一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验;(二)根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者;(三)负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情允许书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件,并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。第三十九条申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同,明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。第四十条申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情允许以及筛选。第四十一条医疗器械临床试验开始前,申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训,如试验医疗器械的原理、合用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床—:..试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。申办者应当免费提供试验医疗器械,并符合以下要求:(一)试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格;(二)确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;(三)试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明仅用于医疗器械临床试验;(四)医疗器械临床试验获得伦理委员会允许后,申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机构;(五)对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械,申办者负责保存回收处置等记录。第四十三条申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的伤害或者死亡时,申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿,但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病发展所致的伤害。第四十四条申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信—:..息的评估和报告:(一)申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参预临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,并采取风险控制措施;浮现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会允许意见的信息时,应当及时组织对临床试验方案、知情允许书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改,并提交伦理委员会审查;(二)浮现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件,或者者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验,并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。申办者应当承担医疗器械临床试验监查责任,制定监查标准操作规程,并选择符合要求的监查员履行监查职责:—:..一)监查员人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程度和参预临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配;(二)监查员应当受过相应的培训,熟悉本规范和相关法律法规,具备相关专业背景知识,熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件,能够有效履行监查职责;(三)监查员应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程,催促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性;受试者知情允许书签署、筛选、随访、权益和安全保障;试验医疗器械和对照医疗器械(如合用)的管理和使用;生物样本的管理和使用(如合用);不良事件和器械缺陷的处理;安全性信息的报告;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行稽查,评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。第四十七条申办者应当确保医疗器械临床试验的实施遵守临床试验方案,发现医疗器械临床试验机构和研究者不遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规的,应当及时指出并予以纠—:..正;如情况严重或者持续不改,应当终止该临床试验机构和研究者继续参加该临床试验,并书面向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者者完成后10个工作日内,书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第六章临床试验方案和试验报告第四十九条实施医疗器械临床试验,申办者应当根据试验目的,综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、合用范围和预期用途等,组织制定科学、合理的临床试验方案。第五十条临床试验方案普通包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式(方法、内容、步骤)、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。第五十一条申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验,并完成临床试验报告。临床试验报告应当—:..全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。临床试验报告普通包含医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、不良事件和器械缺陷报告以及其处理情况、对试验结果的分析讨论、临床试验结论、伦理情况说明、存在问题以及改进建议等内容。第五十三条临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。第七章多中心临床试验第五十四条多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。第五十五条申办者实施多中心医疗器械临床试验,应当符合以下要求:(一)申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案;(二)申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案。临床—:..试验方案的伦理性和科学性经组长单位伦理委员会审查通过后,参加临床试验的其他医疗器械临床试验机构伦理委员会普通情况下再也不对临床试验方案设计提出修改意见,但是有权不允许在其医疗器械临床试验机构进行试验;(三)各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明,以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据;(四)医疗器械临床试验开始前,应当有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责;(五)申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通;(六)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者,协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。多中心临床试验报告应当由协调研究者签名注、明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。分中心临床试验小结主要包括人员信息、试验医疗器械和对照医疗器械(如合用)信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况、试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、方案偏离情况说明等。—:..记录要求第五十七条医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。第五十八条在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。第五十九条主要研究者应当确保按照申办者提供的指南,填写和修改病例报告表,确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。第六十条医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,该系统应当经过可靠的验证,具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者、创建时偶尔者修改者、修改时间、修改情况,所采集的电子数据可以溯源。第六十一条医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施—:..的真实性和所采集数据完整性的依据。申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件,应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部份:准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。第六十三条申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性,避免故意或者无意地更改或者丢失。(一)研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件;(二)医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;(三)伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;(四)申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。第九章附则第六十四条本规范下列用语的含义:医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用—:..条件下的安全性和有效性进行确认的过程。医疗器械临床试验机构,是指具备相应条件,按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构,包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。临床试验方案,是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。临床试验报告,是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。病例报告表,是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每一个受试者的全部信息和数据。研究者手册,是指申办者提供的,匡助主要研究者和参预临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于:申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。试验医疗器械,是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。对照医疗器械,是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华—:..人民共和国境内已上市医疗器械。伦理委员会,是指由适当人员组成的独立的委员会,其职责是确保参预医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。知情允许,是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程,应当以书面签署姓名和注明日期的知情允许书作为证明文件。受试者,是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。公正见证人,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情允许书和其他提供给受试者的信息,并见证知情允许。申办者,是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。主要研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,普通为组长单位的主要研究者。监查,是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规,选派专门人员对医疗器械临床—:..试验机构、研究者进行评价调查,对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。稽查,是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。检查,是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。偏离,是指故意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。不良事件,是指在医疗器械临床试验过程中浮现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。严重不良事件,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。源数据,是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他—:..活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于医疗器械临床试验重建和评价。源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。医疗器械临床试验方案等文书的格式范本由国家药品监督管理局另行制定。第六十六条本规范自2022年5月1日起施行。—