医疗器械的自查报告.pdf

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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..1我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神,组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、健全安全监管体系、强化管理责任公司成立了以负责人为组长,各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障零售批发销售的安全。二、建立器械安全档案,严格管理制度制定管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司,特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区食品药品监局。四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒加大销售、批零问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。:..五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司树立“安全第一”的意识,增加公司器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,监督频次,巩固公司医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将公司办成患者满意,同行认可,,属股份制医疗器械批发企业。于X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针,严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》,并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满,我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求,逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下:一、管理机构、职责及管理制度福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长,各部门负责人为组员的质量管理领导小组,设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部,设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。二、人员的条件和培训质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有__X人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定,对员工进行了继续教育培训,并归档保存。:..三、设施与设备公司经营场所__X平方米,办公用房面积____X平方米,仓库总面积____X平方米(其中阴凉库____平方米,占总面积____%,常温库__X平方米,占总面积的____%,冷藏库____X平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源;按照“三色五区”的要求,划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放,公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等,以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。公司的验收养护室__X平方米,配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。四、进货公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划,并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中,注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表,并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货,均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议,归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符,建立了完整、规范的购进记录。五、验收公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》,严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时,按规定的标准方法抽样,能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操:..准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收,并在配送单上签字,做好了验收记录。在此期间,未有不合格医疗器械入库。六、储存与养护医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次,并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。七、出库与运输医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》,复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字,建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。八、销售与售后服务管理:公司业务人员均经过专业培训,持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法,无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格,建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符,票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度,并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。以上是我公司实施GSP工作的自查情况,根据自查结果,我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业(批发)的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请!恳请贵局领导到我公司审查指导工作。:..3__省食品药品监督管理局:接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知,公司领导班子对此高度重视,于x月x日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立“自查整改领导小组”,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下:安徽群力药业有限公司注册资本:__万元。注册地址:__号。公司于__年x月__日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营三类医疗器械资格,并取得《医疗器械经营许可证》;于____年x月__日取得《二类医疗器械经营备案凭证》经营范围:三类:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6820普通诊察器械,6831医用x射线附属设备及部件,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料。公司作为一个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。:..经过自查:1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为;2、公司无“经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为;3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为;5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为;7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为;8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为;4:..我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化管理,健全质量管理体系。保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责,严格管理制度。完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理:..我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一,品质至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。5自____食品药品监督管理局组织召开“____x”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:1、人员上:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。2、职责上:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养:..;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。3、药品药械购销上:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。4、药局管理上:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。5、药库管理上:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。以上是我的总结,在今后的工作中,我们将会进一步完善。6医疗器械有限企业于3月申办《医疗器械经营许可证》,期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备,并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下:(一)基本情况:..医疗器械有限企业法定代表人,注册资金5万元,注册地址为,经营面积28平方米。人员2人,药学或相关专业人员1人。经营范围6802普通诊察器械、6826物理治疗及康复设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。(二)机构与人员企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。(1)企业设置有质量管理机构。(2)质量管理负责人刘晓梅,临床医学专业,专科学历,有多年从事医疗器械工作的经验,熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识,熟悉所经营产品的技术标准。(5)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训,有培训计划、记录并建立了培训档案。(6)企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。(三)设施与设备(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。(2)企业的营业(办公)场所相对集中,与生活区域分开,设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生,设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。:..(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库,面积为28平方米。(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色),不合格品区(红色),发货区(黄色)、效期产品有明显标志。(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施,消防和通风设施,设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染,与办公生活区有隔离措施。(四)制度与管理(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括:企业组织机构和有关部门(组织)和人员和管理职能;首营企业和首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;安装、维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和人员健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、:..服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。(五)购进与验收(1)企业购进医疗器械,均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件:《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》;法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;医疗器械产品注册证及附件。(2)购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号(出厂编号或生产日期)、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。(3)企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收,同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。(4)医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明原因。(5)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理,其管理重点是:1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格,按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局;2、不合格医疗器械存放在不合格区,并有明显的标志;:..3、查明质量不合格的原因、分清质量责任,及时处理并制定预防措施;4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。(六)储存与保管(1)医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放,储存中做到:效期产品专区存放,一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放,医疗器械与非医疗器械产品分开存放;医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。(2)库内产品摆放有明显状态标识,状态标识实行色标管理,分为绿、红、黄三色,合格产品绿色,不合格产品红色,待验、退货产品黄色。(3)储存保管中发现产品质量问题,悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质量科予以确认,并按确认意见处理。(七)出库与运输(1)产品出库时,保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对,核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货,并报质量部门处理。(2)运输医疗器械产品时,针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具,采取相应防护措施,防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品,有相应的保温或冷藏措施。(八)销售与售后服务:..(1)企业依据有关法规、规章的要求,医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。(2)销售医疗器械开具有合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售记录内容包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。(3)因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械,企业需对产品的质量情况进行确认,并及时做好相关记录。(4)企业定期收集产品的质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告,并及时做好记录。(5)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度,及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。(6)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做有记录。(7)企业经营的设备器具类,大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作,但在实际工作中未免存在一定差距,敬请检查组检查指导。7:..一、药品质量管理体系(一)设立药品质量管理组织,明确有关人员职能。(见附表1)(二)建立药品质量管理制度二、药品质量管理制度执行情况(一)药品的购进:采购药品选择合法供货单位,索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件,药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门,再报医院总经理审批方可进药。(二)药品的验收:,冷藏药品货到半小时内验收,特殊药品由麻药,精神的药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名,规格,数量,批准文号,产品批号,生产厂家,生产日期,有效期,质量状况等。对近效期药品,质量有问题等不合格药品拒绝收货,后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。,按照安全、方便、节约、高效的原则,堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度,做好温湿度的调控工作,确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药,外用药,拆零药品分类存放,标签放置正确,字迹清晰。不合格药品设有专柜存放,近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌,并做好记录。,破损药品,不合格药品的报损,销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名,然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜,待财务人员核对后效毁,并做好记录。:..:实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神的药品处方审核:麻药、第一类精神的药品注射剂处方为一次用量,其他剂型处方不得超过3日用量:第二类精神的药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量,旦该药品仅限于本医院内使用。,西药库,药库药品存放实行色标管理,待验区,退货区为黄色,合格区为绿色,不合格区为红色。药库正确选择仓位,合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范,合理,整齐,清洁,牢固,无倒置现象,做好药库防盗,防火,防潮,防腐,防腐,防鼠,防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。、发放严格执行”四查十对制度,查处方:对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性,对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方,不合格处方及时跟医生沟通,医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法,用量及注意事项。拆零药品:—拆零药品的记录,设立专门的拆零柜台,配备必要的拆零工具。。教育培训方式以定期组织集中学****和自学方式为主,以外部培训为辅,药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。,医院有负责人员负责上报工作。:..严禁把生活用品和其他物品带入药房,放入货架,个人生活用品统一集中存放专门位置,不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检,药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目,并建立个人健康检查档案。三、制剂配制情况我院没有开展制剂项目四、接受食品药品监督管理局监查情况抽查药品检验都合格,没有质量问题五、医疗器械质量管理体系(一)、医院设立以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。(二)、建立医疗器械质量管理制度六、医疗器械质量管理制度执行情况(一)、医疗器械库按分类管理,分一、二、三类医疗器械单独存放,精密器械分开存放等,设置醒目目标。对不同季节、气候变化,做好库房湿温度管理工作。(二)、医疗器械库均实行色标管理,待验区、退货区为黄色,合格区、发放区为绿色,不合格区为红色。(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定,建立验收、储存、养护台账,做好各种记录手续。(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。:..(五)、做好日常保管工作。(六)、为保证在库储存医疗器械的质量,我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。(七)、为加强不合格医疗器械的管理,防止不合格医疗器械进入临床,我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度,如有医疗器械不良反应发生,应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并作好记录和上报。通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求,望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉,把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。8自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下::我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。::..我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。9__x有限