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临床药理教学资料 chap5药物的临床研究-15年上.ppt
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医学/心理学
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临床药理教学资料 chap5药物的临床研究-15年上.ppt
该【临床药理教学资料 chap5药物的临床研究-15年上 】是由【小落意心冢】上传分享,文档一共【105】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【临床药理教学资料 chap5药物的临床研究-15年上 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。临床药理教学资料chap5药物的临床研究-15年上临床药理学药理学的分支,研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程。“沙利度***”、“康泰克”、“万络”事件研究内容:药效学、药动学、毒理学、临床试验、药物相互作用职能:新药评价、市场药物再评价、不良反应监测等教学要求掌握GCP的概念和意义、新药临床试验的分期及各期的试验目的、试验对象、设计要求熟悉中国GCP的要点、新药的生物等效性试验与设计了解病例报告表的设计、临床试验的准备要点、受试者权益的保障、试验方案的内容药物研发过程有关法规GoodClinicalPractice(GCP)一套有关药物临床试验全过程的标准规定。目的:保证临床试验科学规范、结果可靠,保证受试者的权益和安全。历史上存在以人为对象的实验侵犯人的权益问题二战期间,日、德以中国人、犹太人为试验对象进行细菌和化学试剂毒性试验上个世纪,美国以人为对象进行放射性核素试验1947年的纽伦堡规定对人体试验进行规范一、GCP形成的背景自愿;对社会有利;充分的动物实验基础;避免给受试者带来不必要的精神和***痛苦;禁止可能导致伤残的试验;试验危险度不能超过要解决问题的人道主义意义等。64年世界医学大会发表赫尔辛基宣言,提出人体试验的基本原则,核心是人体试验预期的科学价值和社会利益不能置于对受试者权益和安全的保障之上20世纪六七十年代,美国提出知情同意书和伦理委员会20世纪八十年代,发达国家相继颁布GCP93年,WHO制定GCP,国际社会普遍接受。3、伦理委员会的组成和职责由医药学和非医药学专业人员共同组成。应有伦理学或法律学专业人员参加,不少于5人,男女兼顾。职责审核试验方案审核研究者手册和知情同意书样稿审核受试者入选方法及获取知情同意书的方式审核对受试药物所致伤害的救治及补偿措施审核研究者资格、经验和参加试验的时间保证定期审查试验中受试者的风险程度
临床药理教学资料 chap5药物的临床研究-15年上 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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小落意心冢
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