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第十三章药品质量标准的制订第一节概述
一、制订药品质量标准的目的和意义
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关系到用药者的健康与生命安危。
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量标准的分类
(一)国家药品标准:《中华人民共和国药典》和药品标准;
(二)临床研究用药质量标准;
(三)暂行或试行标准;
(四)企业标准:一种是因为检验方法尚不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;另一种是高于法定标准的要求。
三、药品质量标准制订的基础:
(一)文献资料的查阅及整理
(二)有关研究资料的了解
四、药品质量标准制订与起草说明的原则:
(一)药品质量标准制订的原则:
1、安全有效;
2、先进性;
3、针对性;
4、规范性。
(二)起草说明的原则
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2,新增制剂标准的起草说明还应包括的内容;
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。
五、药品质量标准制订工作的长期性
第二节药品质量标准的主要内容
一、名称:
、明确、简短;
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(INN),以便国家交流;
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《化学命名原则》和参考IUPAC的有机化学命名原则《Namenclature anic Chemistry》命名;
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***类药品;
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,一般不得轻易变动;如必须变动,应将原用名作为副名过渡,以免混乱;
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,尽可能采用通用的词干加以体现。
二、性状:
(一)外观与臭味;
(二)理化常数:
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:
(1)熔点判断;
(2)熔融同时分解点的判断;
(3)影响熔点测定的主要因素。
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:
(1)仪器校正;
(2)溶剂检查;
(3)最大吸收波长的校对;
(4)对吸收池及供试品溶液的要求。
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:粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。
三、鉴别
:化学法操作简便、快速、实验成本低,应用广,但专属性比仪器分析法差。UV法可提供λmax、λmin、K(λmax/λmin)及百分吸收系数等参数。
据统计ChP(2000版二部)中鉴别项下应用最多的是化学法,其次是UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC法。
鉴别的基本原则是:
a、方法要有专属性、灵敏性,且便于推广;
b、化学法与仪器相结合;
c、尽可能采用药典中收载的方法。