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7-4第七章无菌液体制剂.ppt

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第四节注射用无菌粉末
定义
简称粉针剂,是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
用适宜的注射用溶剂(灭菌注射用水)配制后注射。
适用于对热不稳定或在水中不稳定的药物,如青霉素钠、头孢菌素类、酶制剂等
分类
注射用无菌分装制品
注射用冷冻干燥制品
质量要求
应符合一般注射剂的质量要求
粉末纯净不含任何异物
细度或结晶应适宜,便于分装
一、注射用无菌分装制品
定义--是将精制或喷雾干燥所得到的无菌粉末,在无菌条件下直接进行分装的制品。
主要适用于水中不稳定的药物
如青霉素钠粉针剂苯巴比妥粉针剂
制备方法
无菌结晶法
喷雾干燥法
分装条件
无菌室内进行
局部100级
工艺流程
洗瓶→灭菌
无菌粉末→分装→加塞→压盖→检查→印字包装
胶塞→清洗→灭菌
1、药物的准备
药物的理化性质
工艺条件
灭菌措施
2、包装材料处理
洗瓶
超声波
汽水喷射洗涤法
硅化
洗胶塞
联动洗塞机清洗
硅化
干热灭菌
铝盖
洗涤剂清洗
纯化水洗涤
隧道式烘箱灭菌

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