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消毒产品标签说明书管理规范


二00九年九月
一、消毒产品监督管理法律依据和立法进程
二、消毒产品标签说明书管理规范制定的背景和法律依据
三、消毒产品的分类
四、消毒产品标签说明书管理规范的主要内容
五、消毒产品的卫生监督要点
六、法律责任
消毒产品监督管理法律依据和立法进程
《中华人民共和国传染病防治法》
《消毒管理办法》
(卫法监发[2001]109号)
(卫法监发[2001]288号)
(卫法监发[2002]57号)
(卫法监发[2003]41号)
(卫法监发[2003]214
(卫监督发[2005]208号)
消毒产品监督管理法律依据和立法进程
《消毒技术规范》(卫生部、2002年)
《消毒产品生产企业卫生规范》(2009版)
《消毒产品标签、说明书管理规范》(2006年5月1日起实施)
《消毒服务机构卫生规范》(2003年6月30日起实施)
《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范(试行卫法监发(2005)336号2005年12月1日起实施
《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》(试行) 卫法监发(2003)330号
消毒产品监督管理法律依据和立法进程
消毒产品监督管理的重要法律依据是《传染病防治法》,在1988年根据《传染病防治法》及其实施办法的规定,卫生部出台了《消毒管理办法》确定了对消毒产品实行卫生许可等一系列监督管理制度。
消毒产品监督管理法律依据和立法进程
2002年卫生部对《消毒管理办法》进行了修改,在新《消毒管理办法》中进一步加强了消毒产品生产企业的生产环境、生产条件、从业人员、管理制度的监督管理要求,规定消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理,对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件,方可上市。
消毒产品监督管理法律依据和立法进程
卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检验规定》等规范性文件,还出台了《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒与灭菌效果评价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。
消毒产品监督管理法律依据和立法进程
2007年7月国务院出台了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
卫生部 2009年6月出台了消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
背景
当前存在的主要问题
现有法规的缺陷
制定的必要性
当前存在的主要问题
自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施,多数企业能够依法生产和经营。但仍有部分企业,尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业,在利益的驱使下,在产品的标签、说明书和包装标识上大做文章,产品名称、使用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等,扩大宣传,暗示疗效,误导消费者,损害了广大消费者的身心健康。