食品质量与安全控制学课件第3章 良好操作规范（GMP）[精].ppt

第三章良好操作规范(GMP)(GMP)
第一节 GMP简史


最早应用于药品工业:
Good Manufacturing Practices for Drugs;
Or: Good Practices in the Manufacturing and Quality Control of Drugs.
现广泛应用于食品、化妆品行业
食品GMPGood Manufacturing Practices for Foods
食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度。
基本精神:
(1)降低食品制造过程中人为的错误
(2)防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变
(3)建立完善的质量管理体系
(p50)
按适用范围分
具有国际性质的GMP
国家权力机构颁布的GMP
工业组织制定的GMP
按制度性质分
将GMP作为法典的规定,例如美国、中国、日本的GMP
将GMP作为建议性的规定,例如联合国的GMP
2. GMP发展简史

在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
美国早期应用事例
21  CFR  part  106   适用于婴儿食品的营养品质控制
21  CFR  part  113   适用于低酸罐头食品加工企业
21  CFR  part  114   适用于酸化食品加工企业
21  CFR  part  129   适用于瓶装饮料
其他国家与国际组织
在加拿大,卫生部(HPB)按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》(GMRF)。
CAC(食品法典委员会)制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 (1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。
其他国家与国际组织
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类:
对疾病实施控制的规定;
对农、兽残实施控制的规定;
对食品生产、投放市场的卫生规定;
对检验实施控制的规定;
对第三国食品准入的控制规定;
对出口国当局卫生证书的规定。
(2)中国食品GMP发展概况
在我国根据国际食品贸易的要求,于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”,对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。到九十年代初,在“安全食品工程研究”中,对八种出口食品制订了GMP。
根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高,“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求,经过修改,于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上,又陆续发布了9个专业卫生规范: