电解质分析仪.doc

电解质分析仪
技术指导原则
辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
目次
一、适用范围 1
二、指南的内容与要求 1
(一)产品名称 1
(二)产品的结构和组成 1
(三)产品的工作原理 2
(四)产品应适用的相关标准 5
(五)产品的预期用途 6
(六)产品的主要风险 6
(七)产品的主要技术性能指标 7
(八)产品的检测要求 12
(九)产品的临床要求 14
(十)该类产品的不良事件历史记录 15
(十一)产品说明书、标签和包装标识 15
(十二)注册单元划分的原则 18
(十三)同一注册单元中典型产品的确定原则 19
(十四)审查关注点 19
前言
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合电解质分析仪的特点,制定本技术指导原则。
本技术指导原则用于指导和规范电解质分析仪注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
本技术指导原则适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)。仪器用于临床血液、血清、或其他体液的电解质分析。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位:辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人:李非、迟戈。
电解质分析仪
技术指导原则

一、适用范围
本技术指导原则适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)。仪器用于临床血液、血清、或其他体液的电解质分析。
二、指南的内容与要求
(一)产品名称
仪器的名称应按仪器配置的离子选择电极的种类或自动化程度进行命名或统一以电解质分析仪命名。不能以“分析仪”、“诊断仪”、“**系列分析仪”等命名。
(二)产品的结构和组成

由取样器、样品盘、电极组、压力传感器、电磁阀、蠕动泵、显示器、按键键盘、打印机等组成。
结构示意图:
取样器
送样盘

(1)按结构型式分类
便携式
台式
(2)按测量方法分类:
直接测量法
间接测量法
(3)按操作自动化程度分类:
全自动
半自动
手动
(4)按离子选择电极种类分类:
探头状电极的分批式分析仪
流动贯穿状电极的流动式分析仪
(三)产品的工作原理

离子选择电极是一类电化学传感器,它可以将溶液中的待测离子的活度转换成电极电位,其关系符合能斯特(NERNST)方程,即溶液中离子活度的对数和电极电位成线性关系。所谓“离子选择电极”中的“选择”是指特定传感器只对特定离子敏感,如:钠电极只对溶液中的钠离子敏感,而对钾和其它离子不敏感。
电极的关键部分是敏感膜,当被测样品通过时,敏感膜的一个表面与样品接触,另一个表面与电极内充液接触,产生与样品中电解质浓度相应的电位变化,此电位被引出、放大,经仪器分析计算,即可得到样品中的离子浓度值。参比电极用于提供参考电位,当溶液中的电解质浓度变化时,它的电位不变,从而提供一个测量电位差的参考值。

(1) 离子浓度采用标准比较法进行分析。利用两种标准溶液计算斜率和确定基点,将测量的样品电位代入得出相应的浓度,见公式,
CX=CA×EXP[(EX-EA)/S]
S=(EB-EA)/LOG(CB/CA)
CX 、EX表示样品的浓度和电位
CA 、EA表示A标准液的浓度和电位
CB 、EB表示B标准液的浓度和电位