药品注册管理办法.doc

《药品注册管理办法》(试行)(局令第35号)
国家药品监督管理局令
第35号
    《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。
 
                                                  局长:郑筱萸
                                               二○○二年十月三十日
                                
药品注册管理办法
(试  行)
                                  第一章  总  则
    第一条  为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
    第二条  在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。
    第三条  药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
    第四条  国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
    第五条  国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
    省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
    第六条  药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
    办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
                           第二章  药品注册的申请
    第七条  药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理,境外申请人按照进口药品申请办理。
    第八条  新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
    已有国家标准药品的申请,是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
    进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
    补充申请,是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正,按补充申请办理。
    第九条  申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样;其中申请进口药品注册,申请人应当向国家药品监督管理局提出。
    第十条  两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;申请单位均为药品生产企业的,应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;申请单位均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
    第十一条  申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。
    第十二条  药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。
    第十三条  已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或者进口。
    第十四条  按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对其他未经已获得