甘肃省医药储备管理法.doc

甘肃省医药储备管理办法
第一章总则
第一条为加强甘肃省医药储备管理,确保突发公共卫生事件、自然灾害、事故灾难和社会安全事件时药品、医疗器械的及时有效供应,建立常态短缺药品供应保障机制,维护社会稳定和人民生命健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家医药储备管理办法》和省政府关于深化医药卫生体制改革工作要求,结合我省实际,制定本办法。
第二条甘肃省医药储备主要应对灾情、疫情及突发事故和解毒、急救、常态短缺药品供应。
第三条甘肃省医药储备实行品种适用、总量控制、动态管理、有偿调用的原则,确保医药储备资金安全、保值和有效使用。
第四条本办法适用于与省级医药储备有关的政府职能部门和承担省级医药储备任务的企业(以下简称承储企业)。
第二章管理机构与职责
第五条甘肃省医药储备管理工作由省工信委、省财政厅、省卫生计生委、省食品药品监管局等相关部门组成甘肃省医药储备
联席小组(以下简称联席小组),共同开展医药储备管理工作。联席小组的主要职责是:
(一)编制、调整甘肃省医药储备计划,明确储备品种、规模数量和资金使用等情况;
(二)制定、调整省级医药储备的有关政策;
(三)遴选确定承储企业,监督承储企业做好各项储备工作;
(四)紧急状态下申请邻近省份或中央医药储备支援。
第六条省工信委负责全省医药储备日常工作,协调并组织实施甘肃省医药储备管理工作,向承储企业下达储备计划,与承储企业签订“甘肃省医药储备责任书”,会同联席小组各成员单位加强对承储企业的储备管理、储备资金使用的监督检查工作。
第七条省财政厅负责制定储备资金管理办法,会同省工信委、省卫生计生委、省食品药品监管局和审计等部门对医药储备资金使用情况进行监督和检查。
第八条省卫生计生委负责提出甘肃省医药储备品种、规模,及时通报突发公共卫生事件的相关信息。
第九条省食品药品监管局负责对甘肃省医药储备品种的质量进行监督管理。
第三章承储企业的条件与职责
第十条承储企业由省工信委根据企业的管理水平、仓储条件、企业规模、经营效益及银行资信等级等情况择优选择,商省财政厅共同确定。
第十一条承储企业应符合以下条件:
(一)甘肃省重点骨干医药企业,具有较大的生产、经营规模,且生产、经营范围与储备品种相适应;
(二)具有严格的药品、医疗器械质量管理制度,通过GMP或GSP认证的企业;
(三)具有完善的药品、医疗器械仓储和运输条件;
(四)企业经营状况良好,无亏损,管理规范,近三年内未发生过重大质量安全事故、无违法违规行为。
(五)具备完善的药品、医疗器械信息管理系统。
第十二条承储企业在承储期限内应履行以下职责:
(一)严格执行甘肃省医药储备计划,落实储备任务;
(二)建立24小时值班制度,制定本单位储备品种紧急调用操作程序,严格执行调用任务,确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应;
(三)加强储备品种质量管理,根据具体药品、医疗器械有效期及质量要求,对储备药品、医疗器械在其有效期到期前6个月进行适时轮换;
(四)建立健全医药储备管理制度,加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作;
(五)建立严格的医药储备资金管理制度,确保医药储备资金专款专用;
(六)设立专门库房或相对独立库区用于执行储备任务,并加强安全防护措施;
(七)按时、准确上报各项医药储备统计报表;
(八)负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断提高其业务素质和管理水平。
第四章储备管理
第十三条甘肃省医药储备实行严格的计划管理,联席小组根据省卫生计生委提出的储备品种、规模数量,编制、调整甘肃省医药储备计划。
第十四条每年3月底前,省工信委根据有关部门的灾情、疫情预报和常态短缺药品需求,按照实际需要和适当留有余地的原则,商省卫生计生委、省财政厅等部门后制定年度省级医药储备计划,下达承储企业执行,同时抄送联席小组各成员单位,并于4月底前报国家医药储备管理部门备案。
第十五条承储企业必须与省工信委签订“甘肃省医药储备责任书”。
第十六条承储企业必须严格执行储备计划,在储备资金到位后一个月内,保证储备品种数量落实到位。
第十七条承储企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整要根据实际情况提出调整建议,报联席小组审核批准。
第十八条承储企业组织采购的储备药品、医疗器械,必须是依法取得药品、医疗器械生产、经营许可证,并通过GMP或GSP认证的企业生产、经营的,同时,要按市场价择优购进,对批量较大的品种实行招标采购。
第十九条承储企业调出药品、医疗器械后,应按储备计划及时补充储备药品、医疗器械的品种及数量。
第二十条省级医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。
(一)对于能够进行市场流通的储备品种,实行保值轮储的实物