格列齐特固体共熔体的热分析研究论文.doc

格列齐特固体共熔体的热分析研究论文.doc格列齐特固体共熔体的热分析研究论文
彭红赵德芳王路华许军
【摘要】目的通过热分析技术证实共熔体的形成。方法按照差示扫描量热分析(DSC)和热重分析(TG)方法分别测定乳糖、格列齐特以及乳糖和格列齐特不同比例混合样。结果DSC曲线和TG曲线证明乳糖和格列齐特一定比例下形成共熔体。结论乳糖和格列齐特一定比例下经高速研磨混合的样品形成了共熔体;采用该工艺技术可显著提高难溶性药物主药格列齐特的溶出速率。
【关键词】格列齐特固体共熔体差示扫描量热分析热重分析
AbstractObjectiveTo illustrate the preparation of Gliclazide dispersible tablets by thermoanalysis technology. MethodsTo determine Galactosylglucose,.freelethods of different scanning colorimetry(DSC) and mogravimetry(TG).ResultsFrom the graphs of DSC and TG , solid dispersion ed in the procedure. ConclusionThe sample of Galactosylglucose and Gliclazide can form solid dispersion by high speed dissolution rate of Gliclazide can be significantly improved by this technology.
Key in左右,其磨出的粉极细(能通过200目).freelin,温度范围50~250℃,测定过程中通高纯氮气保护,以空白铝质样品作为参比,仪器已用高纯铟和锌作为基准物质进行温度和热量的标定。
方法按表1所列试样配比于差示扫描量热分析仪(DSC仪)中测定,;;3~、格列齐特不同配比高速研磨混合样品。见表1及图1~4。表1 乳糖、格列齐特及混合物的DSC曲线(略)
结果由乳糖DSC曲线图及格列齐特DSC曲线图可知,℃时出现吸热峰,℃结束,此峰为乳糖的结晶水峰,℃为乳糖的熔点峰,℃为格列齐特的熔点峰。
乳糖与格列齐特不同比例混合后,体系的DSC曲线中格列齐特的熔点不随体系组成的改变而变化,而乳糖的峰温随组成的改变而作规律变化。以乳糖熔点峰峰温为纵坐标,乳糖和格列齐特配比为横坐标,绘制共熔体系的温度-组成图,可得混合物体系的比例图。见图5。
从图5中可见,乳糖熔点随格列齐特比例增大而依次递减,当X1=,基本重叠。直到X1=Xe=,故认为乳糖和格列齐特形成了固体共熔体,此时,乳糖:格列齐特为2∶1。此共熔体与其它辅料制成的格列齐特分散片经质量标准检验,含量和有关物质均符合规定,说明共熔物并未改变药物的特性。
热重分析(TG)
仪器及试剂DT-40型差热分析仪(日本岛津公司);乳糖(上海乳制品厂);格列齐特(天津中新药业集团新新制药厂)。
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