药品生产质量管理规范（GMP）培训教材.doc

药品生产质量管理规范(GMP)培训教材
药品生产质量管理规范(GMP)是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则,也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。
第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1
第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1
第二章   药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1
第三章   药品生产------------------------------------------------------------------------ 2
第四章   新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3
第五章   药品检验------------------------------------------------------------------------ 3
第六章   药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3
第一节   药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3
第二节   药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4
第七章   药品标准------------------------------------------------------------------------ 5
第一节   概述------------------------------------------------------------------------ 5
第二节   三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7
第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7
第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7
第一章       微生物基础知识------------------------------------------------------------------------ 7
第一节概念------------------------------------------------------------------------ 7
第二节微生物的分类------------------------------------------------------------------------ 7
第三节微生物的分布------------------------------------------------------------------------ 7
第四节外界因素对微生物的影响------------------------------------------------------------- 8
第二章消毒防腐剂------------------------------------------------------------------------ 9
第三章其他灭菌方法及消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 10
第一节       辐射灭菌法----------