最终灭菌无菌药品生产管理与质量控制.ppt

最终灭菌无菌药品生产管理与质量控制
蚌埠市食品药品监督管理局
宫文武
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一、微生物知识----什么是微生物
二、无菌的基本概念----什么是无菌
三、无菌保证要素----如何实现产品无菌
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微生物知识----什么是细菌
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微生物知识
什么是微生物
微生物(anism, microbe)是一些肉眼看不见的微小生物的总称。包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌(过去称蓝藻或蓝绿藻),属于真核类的真菌(酵母菌和霉菌)、原生动物和显微藻类,以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。
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微生物知识
微生物在地球上几乎无处不有,无孔不入,人的皮肤上,口腔,肠道里都有许多微生物。任意取一把土或一粒土,就是一个微生物世界,在肥沃的土壤中,每克土含有20亿个微生物,即使是贫瘠的土壤,每克土中也含有3-5亿个微生物。空气里悬浮着无数细小的尘埃和水滴,它们是微生物在空气中的藏身之地。哪里尘埃多,哪里的微生物就多。
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微生物知识
微生物按其结构、化学组成及生活****性等分为三大类:
原核细胞型:细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体等
真核细胞型:真菌
非细胞型:病毒噬菌体
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真菌和细菌
大小
真菌 5 μm ~ 50 μm
细菌 ~ 5 μm
主要成员
酵母、霉菌
细菌
细胞组成
酵母是单细胞,其它为多细胞
均为单细胞
细胞质
成份
遗传物质(DNA)被双层核膜包裹(真
核),并且还有如线粒体、叶绿体及
高卡基体等被膜包裹的细胞器。
遗传物质(DNA)祼露并游离于细胞质
内(原核),并且不含有其它有膜细胞
器。
繁殖方式
有性(如大型真菌或无性如酵母),
霉菌则二者兼有
无性(裂殖)
孢子
霉菌产生分生孢子(生长繁殖,类似
于植物的种子),虽不耐热,但会飘
浮于空气中而难以消除。
酵母不会产生孢子。
主要只有两个属产生孢子(内生孢
子),又名芽孢:
Bacillus-芽孢杆菌属和
Clostridium-梭菌属,细菌芽孢属于
休眠体,一个细菌细胞产生一个芽孢
生长条件
20-25oC, 3-5天
30-35 oC, 1-2天
杀灭程度
不耐热,但难用消毒剂消毒(因孢子
处于漂浮状态)
生长态菌不耐热(极个别除外),但
形成芽孢后耐热。
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芽孢杆菌
(细菌)
蜡样芽孢杆菌(细菌)
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根霉(Rhizopus)是种真菌,属于接合菌。
能产生无性孢子
菌丝体的直径约12 um
黑的是孢子囊
青霉是种真菌,属于子囊菌。
有的能产生青霉素,救了无数人的命。
产生无性孢子。
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粘质沙雷氏菌的菌落特征
沙门氏菌的菌落特征
铜绿假单孢菌的菌落特征
弗氏志贺氏菌的菌落特征
粘质沙雷氏菌的菌落特征
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