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泰阁®5项欧洲观察性研究启示
复杂性感染治疗面临巨大挑战
致病菌广泛:革兰阳性或阴性菌、需氧或厌氧菌
多重耐药菌严重:如MRSA在1/3住院cSSTI患者中都能检测到
危害较大:如复杂性腹腔内感染可致胃肠道完整性受损,进而导致腹膜炎
抗生素趋于“耗尽”状态
病原菌日趋耐药:抗生素滥用及耐药菌株控制不力造成耐药的出现和蔓延
新型抗生素极度缺乏:60年代后极少有新型抗生素药物进入临床应用
Dryden M. J Antimicrob Chemother 2013;68 Suppl 2:ii3-4.
Bassetti M et Antimicrob Chemother 2013;68 Suppl 2: ii5–ii14
21 世纪呼唤新的抗生素
复杂性感染经验性治疗需要
有效、耐药风险小、副作用低的抗生素
替加环素(泰阁®)首个甘氨酰环素类抗菌药
泰阁®(注射用替加环素)产品说明书
Dryden M. J Antimicrob Chemother 2013;68 Suppl 2:ii3-4.
Bassetti M et Antimicrob Chemother 2013;68 Suppl 2: ii5–ii14
(MRSA:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌;VRE:耐万古霉素肠球菌;MDR:多药耐药;ESBLs:超广谱β-内酰***酶)
随机对照研究证实,泰阁®有效治疗以下感染
体外药敏结果证实,泰阁®广谱抗菌且对常见耐药菌高度敏感
广谱抗菌活性:包括G+,G-,厌氧菌等
强效对抗耐药菌:包括MRSA,VRE,MDR,ESBLs
复杂性腹腔内感染(cIAI):301、306注册研究
复杂性皮肤及皮肤软组织感染(cSSSI):300、305、900注册研究
经美国FDA快速通道审批,
泰阁®于2005年6月在美国上市
2006-2011年欧洲4国对泰阁®进行的观察性研究进一步丰富了泰阁®的临床应用经验
真实的临床环境下,多数难治性复杂感染患者为重症、伴有合并症且疾病严重度明显强于随机对照研究中的患者,其包括许多由于体重、年龄、合并症或完全不依从而可能被排除在III期研究之外的患者
该“真实生活”环境中的观察性研究纠正临床与研究之间的失衡,为替加环素在治疗复杂感染中的应用带来更深入的临床启示
Dryden M. J Antimicrob Chemother 2013;68 Suppl 2:ii3-4.
启示一
该观察性研究中,泰阁®临床应用
覆盖患者类型广泛
该观察性研究中纳入患者来自任一科室
研究所在国家
德国
意大利
西班牙-1
法国
西班牙-2
总体
研究设计
前瞻性,多中心
前瞻性,单中心
前瞻性,多中心
前瞻性,多中心
回顾性,多中心
时间
-
-
-
-
-
参与中心数量
137
1
12
26
15
纳入标准
>18岁
>18岁
>18岁
>18岁
任何年龄
外科病房,ICU,内科
任一科室
外科病房
ICU
ICU
任一适应症
任一适应症
仅cSSTI及cIAIs
任一适应症
任一适应症
临床评估时间
EOT后1-3天或出院时
EOT
EOT后1-3天或出院时
EOT或出院时
住院期间
随访时间
EOT后1-3天或直到出院
EOT后30天或直到出院
登记后12周
EOT后7天或直到出院
直至出院
患者数量
1025
317
115
156
169
1782
ICU:重症监护室;cSSTIs:复杂性皮肤和皮肤软组织感染;cIAIs:复杂性腹腔内感染;EOT:治疗结束
Bassetti M et al. J Antimicrob Chemother. 2013; 68 Suppl 2:ii5-ii14.
无试验方案或纳入/排除标准,无论因哪种指征用药,只要在研究期间接受了替加环素治疗的患者均入组
该观察性研究中,绝大多数患者有抗生素治疗史或伴有合并症
n=1428
n=1613
Bassetti M et al. J Antimicrob Chemother. 2013; 68 Suppl 2:ii5-ii14.
n=558

n=897

n=145

n=173

Bassetti M et al. J Antimicrob Chemother. 2013; 68 Suppl 2:ii5-ii14.
该观察性研究中,泰阁®治疗之前半数以