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体外诊断试剂说明书编写指导原则
2016年4月北京
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法规依据
国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械说明书和标签管理规定》
2
主要内容&目的
主要内容:
对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
目的:
编写的原则指导,审核的技术参考。
3
基本原则
符合总局令第6号第十条、第十一条的要求。
以申报产品为基础。
以研究结果为依据。
准确地说明产品,正确地指导使用。
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【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】
【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】
【阳性判断值或者参考区间】
【参考文献】【基本信息】
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)【说明书核准及修改日期】
【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】
【标识的解释】
××××
(产品通用名称)说明书
格式要求
共19项,不适用项目可缺省
5
撰写说明-基本原则
原则上应全部使用中文进行表述。
如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明。
对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。
7
撰写说明-产品名称
英文名称
仅境外产品:使用境外所用英文名称,与原文资料中的描述应一致。
注意上下标格式。
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可测试的样本数或装量

除国际通用计量单位外,其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分,可以写明组分名称。

如有货号,可增加货号信息。
。
撰写说明-包装规格
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格式要求:
单一包装规格,可以不加标点符号。
多个包装规格,按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分,以句号结束。
不得采用列表形式进行描述。
撰写说明-包装规格
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