LC制药行业应用高级培训班part7液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略.ppt

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液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略
岛津公司分析仪器事业部
上海分析中心姚劲挺
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简介
GxP, IQ/OQ/PQ
21 CFR Part 11
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对象领域
制药厂家因其产品与人之生死相关,所以,被置于严格的规范管理之下。
制定规范的机关为FDA,规范为GxP
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何谓FDA?
FDA为Food and Drug Administration的缩写,是美国掌管食品和医药品的行政机关。
为什么美国的行政机关将美国之外的制药厂家置于规范管理之下?
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何谓FDA?
FDA规范涉及的范围
在美国从事商业活动的制药厂家
向这些制药厂家提供产品及原料的公司
接受这些公司分析委托的签约实验室
世界上很多的制药厂家都成为规范管理的对象。
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Topics
cGMP
为什么FDA在GMP之前加上了“c”?
附加上了表明不断使用最新技术构筑可靠性更高的质量保证系统这一精神的“c”= current。
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Validation
在GxP管理之下的仪器必须进行有效性验证。
何谓有效性?
所谓有效性就是验证制造公司的制造设备、操作顺序、工序及其制造管理及质量管理的方法给出所期待的结果,并将其文件化。
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Validation
何谓期待的结果?
是指设备、操作顺序、工序所必要的性能、功能。
分析仪器时,是为实施目的试验而必要的仪器性能、功能,并将其表示为“具体的且可验证的规格”。
具体的且可验证
不好的例子:波长应正确
标准不明无法验证!
好的例子: 波长准确度±
标准数值化可验证
基准应取决于实施试验所要求的精度等。
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IQ/OQ
作为实施并文件化有效性的具体方法而设计出的方案是IQ/OQ
准确地总称IQ/OQ等为EQ。
EQ = Equipment Qualification
DQ Design Qualification
IQ Installation Qualification
OQ Operational Qualification
PQ Performance Qualification