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质量体系
质量手册
程序文件
作业性文件
质量手册
防止从设计、开发、生产、经营、服务的各个阶段出现不合格,证实公司有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品,通过体系的有效应用,增强顾客的满意度,依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》及有关国家标准,行业标准,国家、行业的法令法规等的相关要求,结合公司实际情况所制定。建立了公司的质量管理体系。
本手册可作为公司向顾客用户提供质量保证的证实。
质量手册管理
管代编制,总经理审核批准发布。
质量手册种类、发放管理:受控(总经理、管代、技术开发部、生产部、质保部、营销部、办公室、财务部);非受控(顾客、有关人员),有效性不做进一步控制。由办公室负责统一编号,加盖“受控”印章,编号造册后登记发放,持有者签字领取,并签字,持有者要妥善保管,严防遗失,手册不得外借,涂改,未经总经理批准不得复印,手册一旦遗失,应及时报告,说明情况重新发放。质量手册的收发由办公室统一归口管理。
质量手册的更改:手册评审修改(本公司机构模式管理职责有重大变化,手册编制所依据的有关标准有重大变动,在实施过程中发现手册不适用于本公司的实际情况,或其他导致必须修改的情况);由车间,部门提出申请,由管代组织有关部门按编制程序进行修改,审核后报总经理批准;手册内容修改,换页,插页等,均由办公室统一处理后交持有人作相应记录,收回原版,并进行作废处理,任何人都无权进行修改。
手册的宣贯:管代负责手册解释、宣贯及对各部门执行手册的情况进行监督,各部门要严格根据手册的规定开展质量活动,手册的宣传学****做到经常性,持久性,并有记录。
本手册依据文件YY/T0287-2003idt ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》;GB/T19000-2008idt ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》;《医疗器械生产管理规范》;《国家注册审核员培训教程》
质量手册的解释:办公室负责解释,最终解释权在管代。
质量方针、质量目标(公司质量目标、质保部质量目标、营销部质量目标)、质量承诺
质量方针:质量为本,服务取信,持续发展,实现腾飞
质量目标:公司:a、外购、外协件、原材料采购入库合格率98%;b、产品生化性能100%合格;c、产品物理性能95%合格;d、产品一次性出厂检验合格率达到98%;e、产品在国家、省、市市场监督检查中质量合格率达到100%;f、顾客投诉服务满意度95%;g、每年至少进行一次管理审评、一次内部审核,以保证质量管理体系持续、有效运行。质保部:a、出厂检验合格率98%b、做好顾客对产品质量方面的投诉处理c、保证使用的说明书包装材料内容符合国家标准。营销部:a、完成全国市场销售任务b、顾客投诉服务满意度为95%。
质量承诺:顾客反映的质量问题,本省内24小时到现场上门服务,省外48小时到现场上门服务,并按公司有关规定实行包退、包换。
质量管理体系总要求、文件要求
总要求:公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制相应的程序文件,这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程,可以是具体的质量活动的子过程;确定这些过程的顺序和接口关系及相互作用;确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;公司确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对过程的监视;监视、测量和分析这些过程;根据监视、测量和分析结果,采取必要的改进措施,实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性;本公司质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程:?图
文件要求::实行三级管理;建立了对产品实现运作策划过程、管理评审过程,生产过程,产品检验,放行过程和产品交付、服务过程的记录,为质量体系有效运行和持续改进提供证据和可靠的信息保障;当公司内外情况发生变化时对文件的有效性、充分性、适宜性进行评审,保证文件的规定与实际运作协调一致,适应于质量体系及质量方针、目标的变化,体系的载体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或他们的组合型式;程序文件的详略应切合实际,便于理解。:管代审核,总经理批准颁布执行;明确质量管理体系的范围,阐述了公司的质量方针、目标、组织结构及各类人员的质量职责,是质量管理体系文件的主体文件,是公司遵循的法规。:总则:公司制定并实施《文件控制程序》确保使用文件的有效性;程序概述:①由有关部门负责人审核,管代批准发布②文件审核时,若有必要,由相关部门进行会签③文件封面后第一页为“文件更改页”,对该文件的修订状态加以明确标识④档案管理部门负责文件的管理⑤文件修改要经审核、批准,必要时经相关部门会签采用杠改方式⑥档案部门负责对外来文件进行控制,如现场使用必须经其部门审查