第一章- 药典概况.ppt

第一章药典概况
第二节药典知识
药典是重要的药品质量标准之一,具有法定性、技术性和广泛适用性的特点。熟悉药典,掌握药典的规定和方法,并将之用于药物分析工作,是药物分析人员必备的知识技能。
第一章药典概括
第二节药典知识
一、药品质量标准
二、我国现行的药品质量标准
三、中国药典及其有关内容
四、常用的国外药典
第一章药典概况
第二节药典知识
一、药品质量标准
是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据,具有法律效力。依据药品质量标准,药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准的药品,不得出厂、不得流通、不得使用
第一章药典概况
第二节药典知识
二、我国现行的药品质量标准
1.《中华人民共和国药典》(2015年版),简称“中国药
典”(Chinese Pharmacopeia,简称 CP)。
2. 中国国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,简称
“局颁标准”。
两部标准互相补充,在中华人民共和国境内均有法律效力。
第一章药典概况
第二节药典知识
三、中国药典及其有关内容
(一)中国药典的历史沿革
(二)中国药典的结构
(三)药典正文的主要内容
(四)药典凡例的有关内容
第一章药典概况
第二节药典知识
(一)中国药典历史沿革
✌在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药彩***集》、《中药薄层彩***集》、《药品红外光谱集》、《临床用药须知》、《中国药品检验标准操作规范》
✌收载药品品种越来越多,质量标准越来越高,分析方法越来越先进,与国际水平越来越接近。
第一章药典概况
第二节药典知识
(二)中国药典的结构

中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。