医疗器械质量管理制度.doc

一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
一、药械质量责任事故即是指药械单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械,并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。
因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任。
贯彻落实《四川省医疗机构药品和医疗器械
使用监督管理办法》指导性标准
(二级以上医疗机构医疗器械管理部分)
 
第一条为规范医疗机构使用医疗器械的管理,确保医疗机构使用医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《四川省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的有关规定,制定本指导性标准。
第二条本指导性标准适用于成都市二级以上医疗机构(以下简称医疗机构)医疗器械的管理。
第三条医疗机构应当设立与其规模相适应的医疗器械管理部门,负责本单位医疗器械的管理工作。安排符合条件的人员从事医疗器械管理工作,明确岗位职责。医疗器械管理部门负责人和管理人员应具有相关专业知识,掌握国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章。
第四条医疗机构直接接触无菌医疗器械的人员,应当每年进行一次健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。健康档案应建立档案目录,按目录顺序排列直接接触无菌医疗器械人员的年度体检证明。
第五条医疗机构应当建立下列管理制度:
(1)医疗器械采购验收制度;
(2)医疗器械出入库复核制度;
(3)医疗器械质量问题报告以及不良事件的监测和报告制度;
(4)医疗器械使用和维护保养制度;
(5)植入性医疗器械质量跟踪制度;
(6)效期产品管理制度;
(7)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁制度。
第六条医疗机构应实行医疗器械采购、验收、出入库复核、使用维护、质量跟踪等全过程微机化管理,对采购验收、储存、出库、使用等全过程均保证有可追溯性。采购验收、储存、养护等原始记录、凭证应保存完好。
第七条医疗机构采购的医疗器械,应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企