医疗器械质量管理制度。.doc

北京XXXXXX有限公司
质量管理文件
文件编号:Q/GM THJS-01 版号:2015
拟制: 年月日
审核: 年月日
批准: 年月日
总则:
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章,结合我公司实际业务情况制定本文件。
二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。
医疗器械采购制度
1目的
对采购过程进行控制,保证所采购的器械符合规定的要求。
2适用范围
适用于公司医疗器械一切采购。
3职责
根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。
4采购程序
由公司决策,确定并下达采购指令,由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划,在公司经理确认后,由采购员具体实施,采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后,采购员必须在速达V70管理系统中,录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
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,必须从取得《工商营业执照》,《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
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《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。
、过期失效或已淘汰的医疗器械。
。
,如《医疗器械
生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。
,严格审核其相关手续,确认其履行合同的能力,然后填写首营品种审报表,待质检部门把关批准后方可进货。
医疗器械进货检验制度
1目的
对采购的医疗器械进行规定的检验和试验,确保产品性能符合标准的要求。
2适用范围
适用于公司所有经营的医疗器械产品。
3职责
对所有采购的医疗器械产品的质量负责。
4工作程序
对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定,对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录(检验人员、检验记录和检验报告等)。检验人员通过引用速达V70管理系统的采购记录生成查验记录,记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容,确认后系统自动生成查验记录。
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验收供方资质。
对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。验收内容包括:购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。
:产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定;医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。
验收记录应逐项填写,字迹清晰,结论明确,验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。
验收过程中,若发现破损或产品质量不符合要求,按《不合格产品处理制度》进行处理。
验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区内,产品未验收之前,只能暂时放于待验区内。
对退回的产品必须放入待验区,经检验合格,方可放入合格品区,若发现有质量问题应及时上报公司质量管理机构,不合格产品不得入库。
在验收过程中,若发现不合格产品、假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的
或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门,不得私下处理。
医疗器械仓储保管制度
1目的
对所由库存的产品进行统一的必要的管理,以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。
2适用范围
适用于所有经营的产品。
3职责
负责所库存产品的安全和质量。库房管理人员通过速达V70管理系统记录日常检查、核准、盘点等工作;及时在系统中传递相关产品的质量处理需求,以便质量管理人员进行业务处理。
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、门窗严密、顶棚和墙壁光滑无脱落物、地