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医疗器械注册管理办法
综述
一、概述
医疗器械是现代科学和临床医学交叉发展的学科,几乎涉及了当今所有的技术发展领域。医疗器械又是有使用风险的产品,如果不加以严格管理,会在使用中造成对患者和使用者的伤害。为了控制医疗器械产品的质量,保证医疗器械使用的安全性和有效性,世界各国都对医疗器械产品实施管制。
根据《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械产品注册制度,为了指导医疗器械注册工作的实施,对医疗器械产品在使用中的安全性和有效性要求进行符合性认定,建立医疗器械生产控制和市场监督的依据,国家局发布制订了《医疗器械注册管理办法》。为了具有可操作性,陆续又下发了一系列的补充规定。
二、医疗器械注册管理的依据:
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、有关注册补充规定。
三、医疗器械生产、销售、使用单位应承担的责任:
医疗器械生产单位将医疗器械产品正式投入以上市为目的的生产之前,必须对产品进行注册。医疗器械的经营和使用单位不得销售和使用未经注册的医疗器械产品。
就是《注册管理办法》中要求的“未经核准注册的医疗器械不得销售使用。无论是生产单位,还是经营单位和使用单位。即使是免费赠送的产品也必须是经过注册的产品。
四、医疗器械实行分类分级管理
1、医疗器械注册的主管部门分为三级:国家级、省级、设区的市局。
2、医疗器械产品分为三类,按照《医疗器械分类规则》进行划分,具体的按照《医疗器械分类目录》掌握。
3、注册产品的生产制造包括五类:境内生产、境外生产、港、澳、台生产、境内医疗机构自研自用、转手再用产品(具体规定现在还没有出台)
注:医疗器械新产品取得新产品证书不能上市,具体要求见《医疗器械新产品管理规定》。
4、注册证件分为四种:试产注册证、准产注册证、进口注册证、使用批准证书。
5、医疗器械分类分级管理要求
境内企业生产
境外企业生产
(包括港、澳、台)
境内医疗机构自研自用
试产注册证
说明书批件
准产注册证
说明书批件
进口注册证
说明书批件
使用批准证书
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3
1
2
3
1
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1
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3
国家局(90天)
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省局(60天)
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市局(30天)
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6、医疗器械注册文号型式:
国内产品注册文号:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
或:X1食药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
境外产品注册文号:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
或:国食药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
港澳台产品注册文号为“许”字
医疗机构自研自用使用批准证书文号为“用”字
五、注册工作的总要求
(一)注册审查工作的总要求
1、贯彻政务公开的要求,审批单位应将企业的权利和义务明确告知企业。包括我们印制汇编和进行这次培训。管理部门内部必须建立审查程序和制约、回避制度,建立岗位责任制。
2、实施“谁申报谁举证”的原则。企业提出申报,企业就应该根据国家设置的医疗器械安全要求,提供充分实验数据、证据和资料。申报资料真实性由企业负责。发现伪造将有相应的严厉处罚措施。
(二)医疗器械产品安全基本要求
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,被批准上市的产品应当是一个“风险可接受”的产品,即,对被批准上市的产品的使用风险已经采取控制措施,是符合现有认识水平下能够安全使用的要求。应符合以下基本安全要求:
1、必须考虑使用场合、使用者的技术知识、经验、受教育程度或受训练因素,在规定的条件下使用,这些因素都不能危及临床条件、病人、使用者及应用场合其他人的安全。
2、在产品设计和生产中,所采取的方案应符合安全原则,要考虑一般公认的技术状态。如使用中存在风险,则应权衡病人的利弊及规定的安全和健康防护要求,设定可以接受的风险水平,在设计和生产方案中对风险采取重新设计、警告或报警,或在说明书中告知防止风险的措施。
3、产品应达到生产者明示的性能要求,在产品应用的每个权限定义范围内,产品的设计、制造、包装都应该符合产品的用途要求。产品在运输、储存过程中,其使用特性和性能不会受到不利影响。
4、在规定的产品寿命期内,根据说明,当器械处于正常使用条件下,产品的特性和性能不能下降,不能产生危及临床条件、病人安全及使用场合其他人员安全的影响。
5、产品预期性能的功效应该大于副作用。
二、注册程序及要求
六、医疗器械注册程序:
(一)第一类产品准产注册
1、医疗器械生产单位打印填写《河北省医疗器械产品申请表》,报所在市药品监督管理局,由市局对是否属于医疗器械、产品分类进行核准。
2、企业根据市局核准意见准备产品标准,如是注册产品标准,报