县食品药品监督管理局权力清单.docx

权力清单
序号
项目名称
实施机构
实施依据
调整意见及理由
备注
1
药监部门对药品生产、经营、使用,医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查
稽查大队、药品化妆品流通监管股
药品化妆品生产监管股
《中华人民共和国药品管理法》第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
《医疗器械监督管理条例》第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
《行政许可法》第六十二条行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测,对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时,行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料;被许可人应当如实提供有关情况和材料。
行政机关根据法律、行政法规的规定,对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的,行政机关应当发给相应的证明文件。
保留
2
对医疗器械的备案、生产、经营、使用活动监督检查
医疗器械监管股
《医疗器械监督管理条例》第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。
保留
3
对保健食品的经营、使用实施监督检查
食品监督所
《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第九号)第七十七条:“食品药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的保健食品研制和保健食品的生产、经营进行现场监督检查。
保留
4
对药品生产企业的检查
药品化妆品生产监管股
1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第六十三条“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)五十六条“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”
保留
5
医疗机构制剂配制的监督检查
药品化妆品生产监管股
医疗机构制剂配制监督管理办