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无锡市医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则.doc.doc


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文档列表 文档介绍
无锡市医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则
(批发)
项目
序号
检查内容
满分
得分
备注
一、
采购

销售
1
向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购医疗器械的。
10
2
经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的。
10
3
未要求供货方提供加盖该企业公章的医疗器械生产、经营许可证、营业执照的复印件。
2
4
向城乡集贸市场提供医疗器械或者直接参与城乡集贸市场医疗器械交易的。
2
5
销售人员无法人授权委托书或超授权范围销售的。
2
6
企业未建立销售人员档案的
2
7
未建立真实、完整的医疗器械购销记录,购销记录及有效证件未保存至产品有效期(有限期使用的)满后二年的。
3
8
其它(视情节轻重进行扣分)。
2
二、
售后
服务

不良
事件
9
对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题未查明原因并采取措施及做好记录。
2
10
发现本企业售出医疗器械的不良事件情况,未按规定上报有关部门。
3
11
未建立医疗器械质量跟踪制度的。
2
12
其它(视情节轻重进行扣分)。
3
三、
处理
不合
格医
疗器

13
发现不合格医疗器械未立即停止销售,未向食品药品监督管理部门及时报告,未及时通知该批医疗器械的经营和使用单位停止销售和使用的。
10
14
对不合格无菌器械,未在当地食品药品监督管理部门监督下予以处理的。
3
15
其它(视情节轻重进行扣分)。
3
四、
广告
16
未经审批擅自发布医疗器械广告的。
3
17
擅自篡改经批准的医疗器械广告内容的。
3
18
其它(视情节轻重进行扣分)。
3
五、
其它
19
涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经营企业许可证》的。
10
20
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二(国家规定需要许可证经营的)、三类医疗器械的。
2
21
擅自扩大经营范围的。
2

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  • 时间2015-05-25