临床实施方案编写 6样版.ppt

临床实施方案编写_6样版.ppt临床观察课题实施方案的编写
主讲:朱文增博士主任医师研究生导师
中国中医科学院广安门医院
北京壹加艾克斯医学研究院特邀专家
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慢性病严重影响民众健康,成为世界各国政府和民众经济的沉重负担,这对全球人类社会发展造成了严重的负面影响。虽然医药科技日新月异,但全球却至今没有找到有效防治慢性病的医学战略措施,反而出现慢性病越治越多的现象,这是极其不正常的现象。
2010年张相玉教授出版的《1+X医学》从理论上回答了上述现象,并进行了长达十几年的临床验证—许多慢性病是可防可治的,但是,慢性病的防治不仅仅是技术问题,核心问题是理念的改变,而理念改变的核心是提供看得见的临床大数据。这就是开展多病种、大样本、多中心临床观察课题的主要目的。
研究背景
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靶向治疗慢性病临床路径(1+X医学方法)多病种、大样本、多中心临床观察课题(简称大样本课题)既是指导健康扶贫的路径示范项目,也是慢性病防治的临床路径项目,更是疾病治疗的临床路径项目,是让民众少生病、不得大病、得了病好得快的示范项目。
因此,大样本项目实施方案必须由承担项目课题组严格按照提纲编写,作为临床观察和非临床观察的依据和标准。
如在观察中需要进行修改或完善,须按照修改完善程序进行,并报大样本科研项目部审核批准。
研究背景
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一、临床观察
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(一)、临床观察课题名称
(二)、临床观察目的(最多不超过150字)
1、临床观察主要目的(主要目的不超过三个)
提出新的治疗方法、治疗技术、治疗方案、治则治法等
2、临床观察次要目的(次要目的不限)
要与主要研究目的有一定的相关性,要围绕主要目的的提出。
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(三)受试者的选择
1、入选标准
(1)符合慢性病的特征,但对病人生活质量可能造成严重影响(失能、半失能),且必须是严重影响当地大多数人群身体健康质量的病种。
(2)病人就诊时患多种慢性病,但入选时,其就诊时需要治疗的主要症状符合一种慢性病特征。
(3)无年龄限制。
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(三)受试者的选择
2、排除标准
(1)高血压、糖尿病、高血脂症;
(2)实质脏器衰竭,预期寿命不超过三个月者;
(3)虽然符合慢性病特征,但是相关组织已经发生严重器质性改变;
(4)个人或者家庭因素随时移居异地、国外者;
(5)本人不同意签定知情同意书者;
(6)妊娠期、哺乳期妇女。
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(三)受试者的选择
3、剔除标准
标准是指课题组已经入选,经审查或者在临床观察期间,出现下列情况,可能影响效果评判。
(1)只有基线资料而无随访资料者。
(2)入组后发现不符合入选标准或者符合排除标准者。
(3)合并方案规定禁止使用药者。
A、严重不良事件
B、对药物过敏者
C、实质器官器质性功能障碍者
D、无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者
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(三)受试者的选择
4、脱落标准
是指填写了知情同意书并进入临床试验,但由于下列原因,没有参与临床试验全程的观察病例。
(1)因对治疗方案使用的药物过敏者
(2)观察期间心、肺、肝、肾功能障碍危机生命者。
(3)无法保证试验期间按规定完成治疗及随访要求者。
(4)没有任何原因,病人不参与整个临床观察过程。
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(三)受试者的选择
5、全面中止试验标准:
(1)不能有效保证受试者安全的;
(2)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(3)有证据证明临床治疗方案无效的;
(4)临床观察使用的药品出现质量问题的;
(5)临床观察弄虚作假的。
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