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药品生产质量管理规范
第二次征求意见稿
海翔药业
2010年10月
<药品生产质量管理规范>
共14章310条
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章生产管理
第十章质量控制与质量保证
第十一章委托生产与委托检验
第十二章产品发运与召回
第十三章自检
第十四章述语
附录2:原料药
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定, 制定本规范。
第二条药品生产应建立药品质量管理体系,包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。(简单地说,整个GMP的过程就是防止污染和交叉污染)
第四条企业应诚实守信地遵守本规范。
第五条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到本规范的要求。
第二章质量管理
第一节原则
第六条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和规定的要求。
第七条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第八条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第九条质量保证系统是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。
第十条质量保证系统应确保符合下列要求:
1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;
2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施;
3. 明确管理职责;
4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;
6. 确保验证的实施;
7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;
8. 只有经质量受权人批准,每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后,方可发运销售;
9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内保持不变;
10. 制订自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十一条生产管理和质量控制活动的基本要素:
1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;
2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证;
3. 已配备所需的资源,至少包括:
(1) 恰当的资质并经培训合格的人员;
(2) 足够的厂房和空间;
(3) 适用的设备和维修保障;
(4) 正确的原辅料、包装材料和标签;
(5) 批准的工艺规程和操作规程;
(6) 适当的贮运条件。
4. 使用清晰准确的文字,制订相关设施的操作说明和操作规程;
5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作;
6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;
7. 能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录,应妥善保存、查阅方便;
8. 尽可能降低药品发运的质量风险;
9. 建立药品召回系统,可召回任何一批已发运销售的产品;
10. 审查药品的投诉,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷。