物料销毁管理规程.doc

云南普瑞生物制药有限公司
文件名称
物料销毁管理规程
页码
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文件类别
管理标准
颁发部门
质量部
文件编号
SMP-WK-028-00
制定
审核
批准
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
分发部门
物控部、质量部
实施日期
年月日
:建立销毁管理规程,控制销毁的全过程,确保销毁工作规范进行。
:适用于不合格或超过有效期的1物料、中间产品、2废弃物、包装材料、4成品、7文件资料、标本、清洁剂、留样品、菌种等销毁管理活动。
:公司所有部门对此规程负责。
:
销毁原则
在公司销毁范围内的物品销毁,按本规程执行销毁程序。
销毁方法的选择应冠以法治、环保的理念,尽可能减少对环境的污染。
,但应符合相关规定。
,也不得作为废弃物处理。
销毁物品的范围
物料类
不合格的原辅料及中间产品;过期的原辅料及中间产品。
生产过程中产生的少量的尾料、废料。
不合格的包装材料及不可利用的包装材料;外包装生产中包装废料(说明书、标签、PE复合袋、编织袋、废物);改版后作废的包装材料。
云南普瑞生物制药有限公司
文件名称
物料销毁管理规程
页码
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文件类别
管理标准
文件编号
SMP-WK-032-00
中药材提取药渣、精制中的沉淀物或不可利用物。
成品类:不合格成品、过期药品、退回不可再利用的药品、召回药品、超过有效期的留样品。
:不合格的、过期的样品及标本

:不合格的及过期的检定菌。
:已用过的培养基。
文件资料类:不能使用的文件、撤销或收回的文件、填写错误的记录等。
销毁方法
撕毁法:利用手动或撕碎、搅碎、剪碎工具对销毁物品进行碎解处理的方法。
多适用于文件资料的销毁。撕碎的标准为小于原面积的50%。
对少量的报废的、退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行销毁时也可采用此方法。
填埋法:挖坑将销毁的物料进行掩埋处理的方法。。
对报废的原辅料、成品、中间体、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。 对上述物品也可用水浸泡后再处理或深埋。
焚烧法:利用火焰将销毁物品进行焚烧处理的方法。
对报废的原辅料、成品、中间产品、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。
对大量的报废的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的包装材料可采用此方法处理。
针对不同的焚烧对象,应执行国家相关的法律法规。销毁方式或地点有可能对环境造成影响的,必须征得当地环保部门的同意。销毁方式或地点由环保部门指定,预防环境污染。
在露天焚烧过程中必须始终有人看管,不得任其自行燃烧,以免发生意外。焚烧完毕应用土覆盖残灰或用水浇灭余烬,防止死灰复燃。
高温法:采用高温加热的方法,破坏物品原有的作用以达到销毁目的的方法。本法多用于检定菌的高温灭菌处理。对于部分一次性物品也可采用本法处理。
涂抹法:利用颜色较深的色素料将要销毁的物品涂抹至不显示原有的印刷内容的方法。
对复合袋、编织袋等需要销毁的物料,可用颜色将其涂抹至掩盖原印字内容后,以废品收购的形式处理。
采用此法时,涂抹的色素以黑色为主,多用墨汁。
生态法:将需要销毁的物品回归自然中或选择规定的地点分散丢弃,任其自然风化、***或作为土壤肥料进行处理的方法。本法多适用于未使用的中药材、中药材标本的销毁。
销毁程序
将不能退回原供应商,不能降级使用,不能重新处理的物料整理好,不允许有遗漏。
云南普瑞生物制药有限公司
文件名称
物料供应商管理规程
页码
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文件类别
管理标准
文件编号
SMP-WK-032-00
将需销毁的物料分类清点,置于适宜的容器中,分别记录各自的数量,并填写记录,由物料所在部门负责人进行核对、签名。
需销毁的物料由物料所在部门的人员填写“销毁申请单”(**-SOP200102001-00),注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁数量、