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YBB00082003气体透过量测定
YBB00082003 气体透过量测定
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
气体透过量测定法
Qiti Touguoliang Cedingfa
Tests for Gas Transmission
气体透过量系指在恒定温度和单位压力下,在稳定透过时,单位时间内透过试样单位面积的气体的体积。以标准温度和压力下的体积值表示,单位为:32cm/(m?24h?)。
气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下,在稳定透过时,单位时间内透过试样单位厚度、单位面积的气体的体积。以标准温度和压力
32 ?S ? Pa)。下的体积值表示,单位为:cm?cm/(m
测试环境:温度:(23?2)?,相对湿度:(50?5)%
第一法压差法
药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开,,低乐室的体积己知。试验密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低乐室的压力增Δp,可确定试验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量,但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
仪器装置气体透过量测定仪。仪器主要包括以下几部分:
透气室:由上下两部分组成,当装入试样时,上部为高压室,用于存放试验气体。下部为低压室,用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差,上下两部分均装有试验气体的进样管。
测压装置:高、低乐室应分别有一个测压装置,低压室测压装置的准确度应不低于6Pa。
真空泵:应能使低压室的压力不大于1Pa。
压差法气体透过量测定仪示意图见图1:
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YBB00082003 气体透过量测定
图1压差法气体透过量测定仪示意图
测定法除另有规定外,选取平整无可见缺陷的试样三片,在(23?2)?环境下,置于干燥器中,放置48小时以上,进行以下试验(也可按仪器使用说明书操作):
在试验台密封圈处涂一层真空油脂,将试样置于试验台上,轻轻按压,使试样与试样台上的真空油脂良好接触。试样应保持平整,不得有皱褶。,试样在真空下应紧贴试验台,盖好上盖并紧固。打开高压室排气阀,开始抽真空直到27KPa以下,并持续脱气,脱气结束后,打开试验气瓶和气源开关向高压室充试验气体,气体流量为每分钟100ml,高压室的气体压
5力应在(~)×l0Pa范围内。关闭高、低压室排气阀,开始透气试验。为剔除开始试验时的非线性阶段,应进行10分钟的预透气试验,继续试验到在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定,达到稳定透过。气体透过量(Qg)按式(1)进行计算:
式(1)
32式中:Qg—材抖的气体透过量,cm/(m?24h?);
ΔP/Δt—在稳定透过时,单位时间内低压气室气体变化的算术平均值,Pa/h;
3V—低压室体积,cm;
2S—试样的试验面积,m;
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T—试验温度,K;
P1—P2—试样两侧的压差,Pa;
5T,P一标准状态下的温度()和压力(×10Pa)。 00
试验结果以三个试样的算术平均值表示,每一个试样测定值与算术平均值的偏差不得超过?10%