GCP与药物临床试验机构.ppt

GCP与药物临床试验机构资格认定
国家食品药品监督管理局
药品认证管理中心
曹***@.cn
SFDA药品认证管理中心职能
、修订6个规章 及其相应的实施办法。
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药物临床试验质量管理规范》( GCP)
《药品生产质量管理规范》(GMP)
《中药材生产质量管理规范》(GAP)
《药品经营质量管理规范》(GSP)
“医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)
GXP认证、认定
申请机构
PFDA
SFDA
认证中心
现场检查
退
审
发
放
证
书
GCP
注
册
司
安
全
监
管
司
药品
审评
中心
中药
品种
保护
药品
认证
中心
药品
评价
中心
医疗器械司
人体医学研究主要目的
改进疾病的预防、诊断和治疗方法
研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法
检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量
提高对疾病病因学和发病机理的认识
药物研究监督相关文件
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》
《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)
《药品临床研究的若干规定》
《药品研究实验记录暂行规定》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
药品临床试验、统计指导原则
药品研究监督管理办法
药物研究机构备案
GCP-2003
赫尔辛基宣言:
★公正
★尊重人格
★力求使受试者最大程度受益和尽可
能避免伤害
2003年版GCP
受试者安全和权益保障
第8条受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
GCP-研究者的职责

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:
(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行
医资格;
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单
位有经验的研究者在学术上的指导;
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
文献;
(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验
所需的设备。
GCP-研究者的职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行(20)
研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。(21)