药剂工艺学第8章半固体制剂与膜剂.ppt

第八章半固体制剂与膜剂
软膏剂乳膏剂糊剂
软膏剂
药物+油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂
因药物在基质中的分散状态不同
乳膏剂
药物+乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂
因基质不同
糊剂
大量的固体粉末+适宜的基质→半固体外用制剂
溶液型软膏剂
混悬型软膏剂
水包油型乳膏剂
油包水型乳膏剂
软膏剂
一、概述
(一)定义
软膏剂(ointments):系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。
软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。
乳膏剂(creams):用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂。
(二)特点
软膏剂具有热敏性(反映遇热熔化而流动)和触变性(反映施加外力时粘度降低,静止时粘度升高,不利于流动)。
长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位。
主要起局部治疗作用,如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等;也可起全身治疗作用。
(三)软膏剂的处方前研究工作
(1)活性成分的稳定性;
(2)附加剂的稳定性;
(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能;
(4)水分及其他挥发性成分的损失;
(5)物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大小及粒度的分布,还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物清除的难易等;
(6)pH值
(7)微生物等。
(四)软膏剂的分类
(1)按分散系统分:溶液型、混悬型、乳剂型
(2)按基质的性质和特殊用途分:
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂等
(五)软膏剂的组成
(1)活性成分药物
(2)基质(bases)(油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质)
(3)附加剂:抗氧剂、防腐剂、助溶剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等
(六)软膏剂的质量要求
1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2、供制软膏剂用的固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法制成细粉。
3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性;并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化,但能软化。
4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象,必要时可加适量附加剂使之稳定。
5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。
6、用于大面积烧伤时,应进行灭菌;眼用软膏需无菌。
7、软膏剂所用的包装容器,不应与药物或基质发生理化作用。
8、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。
二、软膏剂的基质
基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。
软膏剂的基质要求:
①润滑无刺激,稠度适宜,易于涂布;
②性质稳定,与主药不发生配伍变化;
③具有吸水性,能吸收伤口分泌物;
④不妨碍皮肤的正常功能,具有良好的释药性能;
⑤易洗除,不污染衣服。
常用的基质主要有:
①油脂性基质;
②乳剂型基质;
③亲水或水溶性基质。