医疗器械不良事件报告填写规范 课件.ppt

医疗器械不良事件报告填写规范
秦柯
新乡市药品不良反应监测中心
什么是医疗器械不良事件?
医疗器械不良事件即为:MDR。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
报告原则
基本原则
可疑即报原则
濒临事件原则
基本原则:
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件,可能与使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。
可疑即报原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
濒临事件原则
有些事件当时并未造***员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,可能会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需要报告。
(如何判断)不良事件报告举例:
骨科植入钢板断裂,原因不明(基本原则)。
病人按照说明书使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院(可疑即报原则)。
一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下,当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用(濒临事件原则)。
严重伤害是指有下列情况之一:
危及生命;
导致机体功能的永久性伤害和机体结构的永久性损伤;
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
报告范围
非报告范围



,医疗器械安全保护措施正常
工作,并不会对患者造成伤害
。
报告时限
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害:
发现或者知悉之日起10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
死亡事件:发现或者知悉之日起立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》