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知情同意书
本文介绍的临床研究是一项注册研究。做为研究人员,我们将向您介绍这个研究。参与本研究纯属自愿。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定,并且为了保护参加研究的病人的权益,本文经伦理委员会审核并同意。
什么是“同意”?
是否参加本项研究完全由您自主选择。
如果您同意参加本研究,必须签署本文最后的签字页以说明您同意参加。该过程即称为“同意”。
请您完成下列步骤后再做出决定:
研究人员已向您介绍了该研究;
您已经了解本研究的目的和风险;
您能配合完成研究方案的要求。
您可以与家人、朋友以及您的医生讨论,以决定是否参加。您有足够的时间考虑。
即使您已经签字,在研究的任何阶段、任何时间您都可以改变决定,放弃参加本研究,而不需要理由。
如果我有问题该联系谁?
您可就关于该研究的任何疑问、顾虑向您的研究医生询问,联系电话是。
如果您对研究中病人权利有任何疑问,您可以联系伦理委员会,电话是。
如果您认为您在研究过程中受到伤害,或者对于药物的不良反应有任何疑问,请您联系研究人员,联系电话是。
为什么要进行此项研究?
研究背景:
研究的目的:
试验范围:
我是否有其他的治疗选择?
参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况,您可以选择:
不参加本研究,继续您的常规治疗。
参加别的研究。
不接受任何治疗。
请与您的医生协商您的决定。
该研究是怎样进行的?
本研究将比较xxx和安慰剂。安慰剂将被制成与xxx一样外观,但不含有任何药物。其中一组病人将服用xxx,另一组病人将服用安慰剂,然后比较两者的有效性,包括优效和劣效。
本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。
由计算机对所有病人随机分组,您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间,您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。
在整个研究过程中,我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。
研究中我该做什么?
本研究将持续xx周共xx次访视,在此期间,您需要来医院做一些检查、按日程进行回访,并告诉我们您的任何变化。
在您参加本研究前:
您的医生会对您的xxx病史进行回顾,及既往和目前的治疗用药情况。您的医生会告知您需停止服用哪些药物,以往接受治疗的病人在筛查前必须停药至少xxx周。您还需进行以下检查或步骤以证明您可以参加本研究。这些检查是您常规医疗检查的一部分,即使您不参加本研究,也可能需要做这些检查。如果您近期做过此类检查,就可以不必重复检查,这由研究医生决定。
健康情况回顾:将询问您的健康状况、生活****惯和您的病史及服药情况(包括非处方药、维生素或者中草药),以及xxx病史。
人口学资料:询问您的出生日期和种族等。
全身的体格检查包括生命体征:测量您的体重、身高、血压、脉搏。
血液检查:需抽取您的静脉血进行实验室检查。大多数抽血前您需要空腹(可饮水)9小时。还包括一项肝炎检查。
尿液检查:需要留取尿样以供实验室检查。
心电图检查:将记录您心脏的电生理活动。
妊娠检查:如果您是有生育能力的女性,需留尿以检查您是否怀孕。
指导您记录患者日记卡:您的研究医生会指导您真实准确地记录24小时的日记卡。医生会在日记卡上记录您应填写日记卡的日