GMP考试试题 3.doc

综合车间GMP培训考试试题三
姓名岗位分数
填空题(每空格2分,共60分)
1 上下班次生产人员交接班时要认真履行交接手续,填写“”。
2 生产记录存档年备查,以交接班记录的交接时间划分上下班次的责任。如因交班不清或故意隐瞒事情造成差错由承担责任,如因接班人员不认真履行检查手续、有疑问不问清楚或发现异常(或隐情)隐瞒不报而盲目签字接班,所发生的后果由承担责任。
3 外包装工序剔除的残次品,要在内去除包装物(或空胶囊),将药粉集中收集于洁净塑料袋中,密封标示,存放于中间站规定区域,登记入帐,按《》处理。
4 被污染的产品零头、污粉、不合格品及超过规定贮存期限或有效期限的产品零头
应作处理。
5 生产尾料及零头在回收再利用前要经检查确认外观、贮存期符合规定,超过贮存期限的要经检验合格,方可投入再利用。
6 定置是指将各类物品按照用途放置于某一,并以某一特定的表明。
7 定置管理规定的范围包括:生产过程所需要的、、清洁用具、及各类。
8 生产工具按其用途制定合理的使用范围,并根据其使用范围规定其的存放点。任何人在使用生产工具之后必须按要求将其存放位置。
9 清洁用具按其清洁区域的洁净要求及其使用范围,存放于其的洁具间。且该区域内的洁具在其他区域使用。
10 各车间领取的包装材料按规定存放于车间的包装材料暂存区域,标签类包装材料的必须存放于。包装材料均由需料的工序负责人管理。
11 物料按其分别存放在中间站规定的划线区域(或绳栏区域)。
12 仓库物料按其种类和质量状态分别整齐存放在其专用仓库、专柜、货架或划线区域内,并有醒目的和清楚、正确的标示。
13 洁净区域容器具限在内使用,不允许在非洁净区域使用。
14 进入中间站的中间产品按其生产批号码放整齐,存放于规定区域,不同批号的中间产品之间要有至少 cm的间隔距离,或以绳栏区分,避免混淆和差错。
15 中间站区域色标:合格品区域用标示、待验品区域和待处理品区域用标示、不合格品区域用标示。
16 每种物料都应填写好“”,放置在物料前。
17 原辅料在暂存间的贮存期限为天;内包材在暂存间的贮存期限为天。
二、问答题(共40分)
1 生产交接班的内容有?(15分)
2 生产车间的废弃物包括哪些物品?(15分)
3 写出洁净生产区废弃物的处理方法。(10分)
1 上下班次生产人员交接班时要认真履行交接手续,填写“生产交接班记录”。
2 交接班记录存档3年备查,以交接班记录的交接时间划分上下班次的责任。如因交班不清或故意隐瞒事情造成差错由上班次人员承担责任,如因接班人员不认真履行检查手续、有疑问不问清楚或发现异常(或隐情)隐瞒不报而盲目签字接班,所发生的后果由下班次人员承担责任。
3 外包装工序剔除的残次品,要在洁净区内去除包装物(或空胶囊),将药粉集中收集于洁净塑料袋中,密封标示,存放于中间站规定区域,登记入帐,按《不合格品及不良品管理规程》处理。
4 被污染的产品零头、污粉、不合格品及超过规定贮存期限或有效期限的产品零头应作销毁处理。
5 生产尾料及零头在回收再利用前要经QA检查确认外观、贮存期符合规定,超过贮存期限的要经QC检验合格,方可投入再利用。
6 定置是指将各类物品按照用途放置于某一特定的位置,并以某一特定的标示表明。
7 定置管理规定的范围