计算机化系统管理规程.doc

1目的
规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,确保其运行稳定、准确、真实、可靠。保证计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制造成负面影响,不增加总体风险。
2范围
适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。
3职责

、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新,进行综合管理。
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,确认其满足用户需求。
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、维护、验证计算机化系统。
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,负责计算机化系统供应商管理。
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、维护、验证质量控制部计算机化系统。

,执行本车间计算机化系统风险管理工作。
、选型、购置、安装、调试、验收、验证
等工作。
,正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。
、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。
4 定义
:由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能的体系。
:直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。

根据GAMP5分类原则,将本公司计算机化系统分为以下四类。
A类:嵌入式系统
:
没有用户界面
软件程序固化在系统的内部存储器中,但不能对软件进行修改和配置
能够产生原始数据及测试结果但不进行存储及处理
功能的失效不直接影响产品质量
:
a. 在线安装的智能化传感器、显示仪、温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。
b. 在线安装的智能化仪表自动控制系统、温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。
c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。
B类:工业过程控制类系统
:
①有简单用户界面
②控制参数可存储及再使用,但软件不能进行配置
③能够产生原始数据,具备显示、控制功能
④结构复杂,可对运行中采集的数据的处理实现相应的反馈,最终实现对设备的调整。
⑤对产品质量有直接影响,部分功能的失效有可能带来法规风险。
:
HMI+PLC控制系统,如生产工艺设备(配制系统、洗烘灌轧联动线、仅带PLC控制的灭菌柜)、纯化水系统、注射用水系统