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浅谈医用耗材规范化管理
医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的,按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料,包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分,随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展,面临着新的改革和挑战。据《2015年中国卫生和计划生育事业发展统计公报》数据显示,2015年,全国医疗卫生机构总诊疗人次达亿人次,比上年增加亿人次。2015年居民到医疗卫生机构平均就诊次。面临如此庞大的就诊人群,医院规模不断扩大,医用耗材需求随之增大,品种和规格增多,然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观,存在耗材种类繁多,名称混乱;产品更新换代快;支出比重过大,不合理增长过快;供应商构成复杂;信息化管理程度不高,监管困难等问题[1~2]。随着新医改的提出,国家及各地区卫计委出台了各种药械政策,由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理,不仅能节约医院成本,而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题,这就需要医疗机构加强各个环节的管理,降低运营成本,提高临床服务效率,建立一套规范化的医用耗材管理流程。
准入与采购
严格准入,精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请,医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理,资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时,医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核,审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购,严格执行以政府为主导、以省为单位的网上集中采购。2012年12月,原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范》要求,医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材,需由医院采购专业委员会准入,并到省市集中采购部门备案后,方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理,在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。
验收与存储
医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收,验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准,在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收,确保产品可追溯。验收时,实行三查九对:查验包装是否破损,查验标识是否清晰,查验合格证及检验报告;核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存,一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管,储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立,库房面积与库存量相适宜,按类别分库管理、分区存放,高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理、库房温湿度管理、效期管理,对在库物品定期养护,避免过期、失效、损