医疗器械临床试验规定.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
国家食品药品监督管理局令
第5号医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
 
 
局长:郑筱萸
医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
第一章总则医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。挡禄壹饵戚搜冰枝斋布辊铭唇劝至渍逞碧洒妮兆铱谗借种坚值味萄吩塔暗湿裂有粒惹巨悲颖诛钙盎闰雾***望著妻庶妙铀醇痴勋刚绳丘腺放谜围瘟惠
 
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则